DAXAS 500 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daxas 500mikrogramów tabletki powlekane

roflumilast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Daxas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daxas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem przeciwzapalnym hamującym fosfodiesterazę-4. Roflumilast redukuje aktywność fosfodiesterazy-4, białka występującego naturalnie w komórkach organizmu. Kiedy aktywność tego białka jest zmniejszona, zapalenie w płucach jest zmniejszone. To pomaga zatrzymać zwężenie dróg oddechowych, które występuje w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlatego Daxas łagodzi problemy z oddychaniem.

Daxas jest stosowany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, którzy w przeszłości mieli częste nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) i którzy mają przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje zwężenie dróg oddechowych (obstrukcję) oraz obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach (zapalenie).

To prowadzi do objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Daxas powinien być stosowany wraz z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daxas

Nie stosuj Daxas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daxas.

Nagłe epizody duszności (trudności z oddychaniem)

Daxas nie jest wskazany do leczenia epizodów duszności (ostre stany skurczu oskrzeli). Aby ulżyć w nagłym epizodzie duszności, bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił Ci inny lek, który będziesz miał zawsze pod ręką, aby przezwyciężyć te epizody. Daxas nie pomoże Ci w takich sytuacjach.

Waga ciała

Powinieneś okresowo sprawdzać swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz niezamierzoną utratę wagi (nie wynikającą z diety lub programu ćwiczeń).

Pozostałe choroby

Nie zaleca się stosowania Daxas, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (PML)
• ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak ostre zapalenie wątroby
• nowotwór (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, rodzajem wolno rosnącego raka skóry)
• lub ciężkie choroby serca

Brak jest istotnych doświadczeń z Daxas w przypadku tych chorób. Jeśli zostaną Ci one zdiagnozowane, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie związane ze stosowaniem Daxas u pacjentów z wcześniejszym zdiagnozowaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego lub półpaśca lub półpaśca jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni leczenia Daxas możesz doświadczyć biegunki, nudności i bólów brzucha lub głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Daxas nie jest zalecany u pacjentów z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, lęku, stanów nerwowości lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów tego rodzaju lub jeśli stosujesz jakikolwiek dodatkowy lek, który może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o każdym myśleniu o samobójstwie, które możesz mieć.

Dziecii młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Daxas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, szczególnie:

• lek zawierający teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• lek stosowany w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów.
• lek zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub kwasoty).

Skuteczność Daxas może być zmniejszona, jeśli jest stosowany wraz z ryfampicyną (typem antybiotyku) lub z fenobarbitaliem, karbamazepiną lub fenitoíną (lekami stosowanymi zwykle w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Daxas może być stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy inhalacyjne lub doustne. Nie przestawaj stosować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Daxas zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Podczas pierwszych 28dni- zalecana dawka początkowa wynosi 250 mikrogramów roflumilastu, jedną tabletkę raz na dobę.
• • Dawka początkowa jest niska i stosowana jest w celu pomocy organizmowi w przyzwyczajeniu się do leku przed rozpoczęciem stosowania pełnej dawki. Z tą niską dawką nie uzyskasz pełnego efektu leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. dawkę podtrzymującą).

• Po 28dniach- zalecana dawka podtrzymująca wynosi 500 mikrogramów, jedną tabletkę raz na dobę.

Tabletkę należy połykać z wodą. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosuj ją każdego dnia o tej samej porze.

Może być konieczne stosowanie Daxas przez kilka tygodni, aby osiągnąć jego efekt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Daxas

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia, ślinotok i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Daxas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę przez cały dzień, kontynuuj zażywanie zwykłej dawki następnego dnia. Stosuj lek o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daxas

Ważne jest, aby w celu kontroli funkcji płuc kontynuowałeś stosowanie Daxas przez okres wskazany przez lekarza, nawet gdy przestaniesz mieć objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Daxas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólów brzucha lub głowy w pierwszych tygodniach leczenia Daxas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w pierwszych tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Natychmiast poinformuj lekarza o każdym myśleniu o samobójstwie, które możesz mieć. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (rzadko), nerwowości (bardzo rzadko), ataków paniki (bardzo rzadko) lub stanu depresyjnego (bardzo rzadko).

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, rzadko, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i / lub spadku ciśnienia krwi i przyspieszenia rytmu serca. W przypadku reakcji alergicznej przestań stosować Daxas i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę oraz podaj wszystkie informacje o Twoim aktualnym leczeniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, ból brzucha
• utratę wagi, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drżenie, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), zawroty głowy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• refluks kwasu żołądkowego do gardła (refluks kwasu), niestrawność
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn);
• utratę smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• stolce z krwią, zaparcie
• podwyższone enzymy wątrobowe i mięśniowe (stwierdzone w badaniach krwi)
• świedzenie (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daxas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Daxas

Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tableta powlekana (tableta) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy (patrz punkt 2, „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, makrogol (4000), dwutlenek tytanu (E171), i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daxas 500 mikrogramów powlekane są żółte, w kształcie litery D i mają wygrawerowaną literę D na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu