DAXAS 250 mikrogramów tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Daxas 250mikrogramy tabletki

roflumilast

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daxas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie Daxas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest przeciwzapalnym inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast redukuje aktywność fosfodiesterazy-4, białka występującego naturalnie w komórkach organizmu. Kiedy aktywność tego białka jest redukowana, zmniejsza się stan zapalny w płucach. Pomaga to w zapobieganiu zwężaniu dróg oddechowych, które występuje w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlatego Daxas łagodzi problemy z oddychaniem.

Daxas stosuje się w leczeniu podtrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, którzy w przeszłości doświadczali częstych pogorszeń objawów POChP (tzw. zaostrzeń), oraz którzy mają przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje zwężenie dróg oddechowych (obstrukcję) oraz obrzęk i stan zapalny ścian małych dróg oddechowych w płucach. Prowadzi to do objawów takich jak kaszel, świsty, ucisk w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Daxas powinien być stosowany wraz z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daxas

Nie stosuj Daxas

‑ jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

‑ jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daxas.

Nagłe epizody duszności (trudności z oddychaniem)

Daxas nie jest wskazany do leczenia epizodów duszności (ostre zwężenie oskrzeli). W celu ulżenia w nagłym epizodzie duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił Ci inny lek, który będziesz mógł stosować w każdej chwili, aby przezwyciężyć te epizody. Daxas nie pomoże Ci w takich sytuacjach.

Waga ciała

Powinieneś regularnie sprawdzać swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz niezamierzoną utratę wagi (nie wynikającą z diety lub programu ćwiczeń).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania Daxas, jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane (SM), toczeń rumieniowaty (LT) lub wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (PML)
• ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak ostre zapalenie wątroby
• nowotwór (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, rodzajem wolno rozwijającego się raka skóry)
• ciężka choroba serca

Brak jest istotnych doświadczeń z Daxas w przypadku tych chorób. Jeśli zostaną Ci one zdiagnozowane, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie związane ze stosowaniem Daxas u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego lub półpaśca jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na jedną z tych chorób.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni leczenia Daxas możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólów brzucha lub głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Daxas nie jest zalecany u pacjentów z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, lęku, stanów nerwowości lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli przyjmujesz dodatkowe leki, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o każdym myślącym samobójstwie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Daxas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leku zawierającego teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• leku stosowanego w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów.
• leku zawierającego fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub kwaśności).

Działanie Daxas może być zmniejszone, jeśli zostanie połączone z ryfampicyną (typem antybiotyku) lub z fenobarbitalen, karbamazepiną lub fenitoíną (lekami stosowanymi zwykle w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Daxas może być stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy inhalacyjne lub doustne. Nie przestawaj stosować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno zachodzić w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinno się stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Daxas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Daxas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas pierwszych 28 dni- zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę o zawartości 250 mikrogramów roflumilastu raz na dobę.
• • Dawka początkowa jest to niska dawka, która pomaga Twojemu organizmowi przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem stosowania pełnej dawki. Z tą niską dawką nie uzyskasz pełnego efektu leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. dawkę podtrzymującą).

• Po 28 dniach- zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletkę o zawartości 500 mikrogramów raz na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Możesz przyjmować ją z jedzeniem lub bez. Stosuj ją każdego dnia o tej samej porze.

Możliwe, że będziesz musiał stosować Daxas przez kilka tygodni, aby osiągnąć korzystny efekt.

Jeśli przyjmujesz więcej Daxas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia, nudności i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę ulotkę i podaj wszystkie informacje o Twoich obecnych lekach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daxas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć ją przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki następnego dnia. Stosuj lek o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daxas

Ważne jest, aby w celu kontroli funkcji płuc kontynuowałeś przyjmowanie Daxas przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli przestaniesz mieć objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Daxas może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólów brzucha lub głowy w pierwszych tygodniach leczenia Daxas. Jeśli te efekty niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre efekty niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Natychmiast poinformuj lekarza o każdym myślącym samobójstwie. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (niezbyt często), nerwowości (rzadko), ataków paniki (rzadko) lub depresyjnego stanu umysłu (rzadko).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą wpływać na skórę i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub spadku ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca. W przypadku reakcji alergicznej przestań stosować Daxas i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę oraz podaj wszystkie informacje o Twoich obecnych lekach.

Pozostałe efekty niepożądane obejmują:

Częste efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, ból brzucha
• utratę wagi, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Niezbyt częste efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drżenie, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), zawroty głowy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• kwaśne reflukse żołądka do gardła (kwaśne reflukse), niestrawność
• wyprysk
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn
• utratę smaku
• zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krwawe stolce, zaparcie
• podwyższone enzymy wątrobowe i mięśniowe (stwierdzone w badaniach krwi)
• świerzbiączka (pokrzywka).

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daxas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Daxas

Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tableka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu. Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daxas 250 mikrogramów są białe lub prawie białe z „D” wygrawerowanym na jednej stronie i „250” na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu