DAURISMO 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daurismo 25 mg tabletki powlekane

Daurismo 100 mg tabletki powlekane

glasdegib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś pytania, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daurismo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daurismo
3. Jak stosować Daurismo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Daurismo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daurismo i w jakim celu się go stosuje

Daurismo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glasdegib.

Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cytarabiny, w leczeniu osób dorosłych, które niedawno zostały zdiagnozowane z nowotworem krwi zwanym ostrą białaczką szpikową (OBS).

Jak działa Daurismo

W przypadku OBS komórki nowotworowe zwane komórkami macierzystymi nieustannie wytwarzają nowe komórki nowotworowe. Daurismo działa poprzez blokowanie kluczowego procesu w tych komórkach macierzystych zwanego „ścieżką Hedgehog (Hh)”. To zmniejsza ich zdolność do wytwarzania nowych komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie ścieżki Hh, Daurismo może również sprawić, że komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na lek przeciwnowotworowy, cytarabinę, stosowany w leczeniu OBS. Połączenie Daurismo z cytarabiną może zwiększyć czas przeżycia pacjentów poprzez zmniejszenie wzrostu guza i możliwe zwiększenie śmiertelności komórek nowotworowych.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Daurismo lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daurismo

Nie stosuj Daurismo

• Jeśli jesteś uczulony na glasdegib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daurismo:

• jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś przedłużony interval QT (zmianę w aktywności elektrycznej serca, która może powodować poważne nieregularne rytm serca) lub wiesz, że masz ryzyko jego wystąpienia,
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą przedłużyć interval QT,
• jeśli wyniki badań krwi wykazują, że masz nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. wapń, magnez, potas),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz historię skurczów mięśni lub osłabienia.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast podczas stosowania tego leku:

• jeśli odczuwasz ból mięśni lub masz skurcze mięśni lub osłabienie bez wyraźnej przyczyny podczas leczenia Daurismo. Może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia tymczasowo lub trwale.

Dzieci i młodzież

Daurismo nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Daurismo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Daurismo może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie Daurismo.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji z:

Daurismo:

• Boceprevir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Cobicistat, rytonawir, telaprewir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Conivaptan - lek stosowany w regulacji zaburzeń wodno-elektrolitowych.
• Amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutylida, sotalol, chinidyna – leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• Droperidol, haloperidol, pimozid - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Moksyfloksacyna - lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
• Metadon - lek stosowany w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Daurismo:

• Karbamazepina, fenitoyna, leki przeciwpadaczkowe - leki stosowane w leczeniu padaczki lub ataków.
• Ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Żółty korzeń (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
• Enzalutamid - lek stosowany w leczeniu raka prostaty.
• Mitotan - lek stosowany w leczeniu raka nadnercza.
• Bosentan - lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Efawirenz, etrawiryna - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Modafinil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Nafcylina - lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie Daurismo z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta podczas leczenia Daurismo, ponieważ może to zmienić ilość Daurismo w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania Daurismo i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży.

Daurismo może powodować ciężkie wady wrodzone u dzieci lub spowodować śmierć płodu.

Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji o wpływie Daurismo na płód i przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce Daurismo. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Zawsze powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję (zabezpieczenie) podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo. Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

Mężczyźni

Mężczyźni zawsze powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, w tym prezerwatywy (z spermicydem, jeśli jest dostępny), nawet jeśli zostali poddani wazektomii, podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo.

Nie oddawaj nasienia w żadnym momencie podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania Daurismo lub w tygodniu po ostatniej dawce Daurismo. Nie wiadomo, czy Daurismo przenika do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Płodność

Daurismo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem na temat zachowania płodności przed rozpoczęciem stosowania Daurismo.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zmęczony lub masz skurcze mięśni, ból lub nudności (uczucie mdłości) podczas leczenia Daurismo, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy i obsługi maszyn.

Daurismo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Daurismo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych).

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Daurismo

Stosuj Daurismo raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez.

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych reakcji podczas stosowania Daurismo (zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”), Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Daurismo

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Daurismo, nie zażywaj dodatkowej dawki, tylko zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Daurismo

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast. Może być konieczna pilna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Daurismo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło więcej niż 10 godzin od planowanej godziny dawki, w takim przypadku powinieneś pominąć dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daurismo

Nie przerywaj leczenia Daurismo, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Ważne jest, aby zażywać Daurismo każdego dnia i przez czas, jaki został przepisany przez Twojego lekarza. Jeśli nie możesz zażywać leku zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Daurismo może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Daurismo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może również powodować śmierć płodu lub dziecka niedługo po urodzeniu. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daurismo”).

Inne niepożądane reakcje Daurismo w połączeniu z cytarabiną obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niskie poziomy hemoglobiny
• krwawienie
• gorączka
• nudności
• utratę apetytu
• ból mięśni
• zmęczenie
• zmniejszenie liczby płytek krwi

• biegunka
• zapalenie płuc
• zmiany smaku
• obrzęk rąk i nóg
• zaparcie
• ból brzucha (brzuch)
• wyprysk
• niedobór oddechu
• wymioty
• utratę wagi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• ból stawów
• utratę włosów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiany w aktywności elektrycznej serca
• kołatanie serca
• zakażenie krwi
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste oraz pilne potrzeby oddawania moczu (mogą być objawami zakażenia dróg moczowych)
• podrażnienie jamy ustnej

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daurismo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze lub na butelce po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daurismo

• Substancją czynną jest glasdegib.

Daurismo 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu odpowiednik 25 mg glasdegibu.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu odpowiednik 100 mg glasdegibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: glikolan sodu, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Daurismo zawiera sód”. Powlekane: monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 100 mg). Zobacz sekcję 2 „Daurismo zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daurismo 25 mg tabletki powlekane

• Tabletki powlekane są żółte, okrągłe i mają grawerowanie „Pfizer” na jednej stronie i „GLS 25” na drugiej.
• Dostępne są w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w 6 blistrach lub w butelce z plastiku.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane

• Tabletki powlekane są jasno pomarańczowe, okrągłe i mają grawerowanie „Pfizer” na jednej stronie i „GLS 100” na drugiej.
• Dostępne są w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w 3 blistrach lub w butelce z plastiku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Zakład w Freiburgu

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.