DAUNOBLASTINA 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Daunoblastina 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Chlorowodorek daunorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daunoblastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny
3. Jak stosować Daunoblastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daunoblastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daunoblastina i w jakim celu się ją stosuje

Daunoblastina jest antybiotykiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy antracyklin i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Lek ten jest podawany dożylnie. Daunoblastina działa przez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając proliferację komórek nowotworowych.

Dorośli:

Daunoblastinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu białaczek (nowotworów szpiku kostnego), takich jak ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfoblastyczna.

Daunoblastinę może przepisać tylko lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.

Dzieci:

Daunoblastinę w połączeniu z innymi lekami można stosować u dzieci z białaczkami (nowotworami krwi), takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna i ostra białaczka szpikowa.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak Daunoblastina działa lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny

Nie stosuj Daunoblastiny

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek daunorubicyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy.
• Jeśli masz trwałe zaburzenia układu immunologicznego (upośledzoną zdolność do zwalczania infekcji lub chorób).
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz ciężkie choroby serca (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca) lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie dużymi dawkami daunorubicyny lub innymi lekami z tej samej grupy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz niekontrolowaną infekcję wywołaną przez wirus.
• Jeśli otrzymałeś, otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji miejscowych. Ponadto, jeśli otrzymałeś radioterapię w okolicach serca, może to zwiększyć toksyczne działanie leku na serce.
• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi i masz małe owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis), masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię), masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub masz ogólnoustrojowe infekcje.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie ciężkie zaburzenie szpiku kostnego, które prowadzi do obniżonej liczby białych krwinek (leukopenii, neutropenii) i obniżonej liczby płytek krwi (trombocytopenii).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie anemia.
• Jeśli masz lub miałeś choroby serca. Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci są bardziej wrażliwi na szkodliwe działanie tego leku na serce.
• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innymi antracyklinami lub antracenodionami.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą osłabiać skurcz serca lub są szkodliwe dla serca.

• Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby.
  • Jeśli masz lub miałeś choroby nerek.
  • Jeśli podczas leczenia zwiększają się stężenia kwasu moczowego we krwi. Ponieważ Daunoblastina może powodować zwiększenie stężeń kwasu moczowego we krwi, Twój lekarz może podjąć pewne środki, które minimalizują możliwe powikłania.
  • Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być osłabiona.
  • Jeśli masz nudności i wymioty. Ponieważ Daunoblastina może powodować nudności i wymioty, Twój lekarz może podać Ci przed leczeniem lek, który zapobiega im lub redukuje ich nasilenie.
  • Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony Daunoblastiną, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
  • Jeśli jesteś leczony lub ostatnio byłeś leczony trastuzumabem (lekkiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może być wydalany z organizmu przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może uszkadzać serce, nie powinieneś stosować Daunoblastiny przed upływem 7 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Daunoblastina zostanie zastosowana przed tym okresem, należy ściśle monitorować czynność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby sprawdzić, czy Daunoblastina działa prawidłowo.

Daunoblastina może powodować całkowite wypadanie włosów (łysienie), w tym włosów brody, pach oraz łonowych. Ten efekt uboczny jest zwykle odwracalny, a włosy odrastają w ciągu 2-3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Daunoblastiną Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi oraz badania czynności serca, wątroby i/lub nerek.

Bądź ostrożny z daunorubicyną

Zgłaszano przypadki zaburzenia neurologicznego zwanego SEPR, gdy daunorubicynę stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. SEPR może powodować objawy takie jak ból głowy, drgawki, letarg, zaburzenia świadomości i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Daunoblastiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub modyfikować działanie innych leków, takich jak te stosowane w leczeniu nowotworów, chorób serca, leków, które mogą wpływać na szpik kostny i czynność wątroby, leków, które mogą wpływać na wydalanie kwasu moczowego, oraz leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Daunoblastiny w czasie ciąży.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Daunoblastiną i po jego zakończeniu. Ta zasada dotyczy pacjentów obu płci. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni daunoblastiną nie ojcowali dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po jego zakończeniu, oraz aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia daunoblastiną i przez co najmniej 27 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pacjenci chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie porad genetycznych i możliwości zachowania płodności przed leczeniem Daunoblastiną.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Nie powinieneś stosować Daunoblastiny, jeśli karmisz piersią, ani przez co najmniej 6 dni po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszynDaunoblastina może powodować nudności i wymioty, co w niektórych przypadkach może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daunoblastina zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Daunoblastinę

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twój stan i odpowiedź na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Jeśli otrzymałeś więcej Daunoblastiny, niż powinieneś

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej Daunoblastiny, niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, które czasami mogą być śmiertelne, ogólnoustrojowa infekcja (sepsis).
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego, obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obniżona liczba białych krwinek (neutropenia i leukopenia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), obniżona liczba granulocytów (granulocytopenia).
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które mogą objawiać się: trudnościami w oddychaniu (dyspną), sinicą, obrzękiem kostek, stóp i nóg (obrzękiem obwodowym), powiększeniem wątroby (hepatomegalią), gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej (ascytem), gromadzeniem się płynu w jamie opłucnej (wysiękiem opłucnowym), utratą zdolności serca do pompowania krwi (niewydolnością serca).
• Krwawienia.
• Biegunka, zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis/stomatitis), nudności/wymioty.
• Wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka skórna.
• Gorączka.
• Ból.
• Podwyższone stężenia niektórych substancji we krwi, takich jak bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Ból brzucha, zapalenie żyły, w której podawany jest lek (flebitis w miejscu infuzji), zaburzenia w elektrokardiogramie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Ostra białaczka szpikowa, zawał serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Wstrząs wywołany ciężką infekcją (wstrząs septyczny).
• Zespół mielodysplastyczny.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), reakcje alergiczne.
• Odwodnienie, znaczny wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).
• Zapalenie i pogrubienie tkanki serca (fibroza endomiokardialna), ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca (dławica piersiowa), zapalenie błony otaczającej serce (perikarditis), zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie).
• Zaczerwienienie twarzy (rumień), wstrząs, obecność skrzepów w żyłach (tromboflebitis), pogrubienie ścian żył (fleboskleroza).
• Obniżony poziom tlenu w tkankach (hipoksja).
• Zapalenie jelita grubego (kolitis).
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Zapalenie skóry spowodowane bezpośrednim kontaktem z substancją (dermatitis kontaktowa), zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie, swędzenie, zwiększona pigmentacja skóry i paznokci, pokrzywka.
• Czerwony kolor moczu w ciągu 1-2 dni po podaniu.
• Brak miesiączki (amenorrhea), brak plemników w nasieniu (azooospermia).
• Dreszcze, śmierć, bardzo wysoka gorączka, wyciek leku z żyły, w której jest podawany, powodujący objawy takie jak: ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, ciężkie zapalenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia (celulitis), bolesne owrzodzenia skóry i martwica tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daunoblastiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub otwarty.

Zaleca się użycie leku natychmiast po rozpuszczeniu lub otwarciu ampułki. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Czas przechowywania roztworu po rozpuszczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C i 48 godzin w lodzie (między 2°C a 8°C).

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów pochodzących z jego użycia zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daunoblastiny

• Substancją czynną jest chlorowodorek daunorubicyny.
• Pozostałe składniki to:
• • Ampułka z proszkiem: mannitol.
  • Ampułka z rozpuszczalnikiem 10 ml chloru sodu 0,9% (9 mg/ml): woda do wstrzykiwań i chlor sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka zawiera substancję czynną w postaci liofilizowanego proszku o barwie czerwono-pomarańczowej. Ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (roztwór chloru sodu 0,9%).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/