Dasselta 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dasselta 5 mg tabletki powlekane

desloratadina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dasselta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasselta
3. Jak stosować Dasselta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasselta
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasselta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dasselta

Dasselta zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Dasselta

Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Dasselta

Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Dasselta stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pozwala na kontynuowanie codziennych zajęć i normalnych okresów snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasselta

Nie stosuj Dasselta

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dasselta skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Dasselta z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji Dasselta z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Dasselta z pokarmem, napojami i alkoholem

Dasselta można stosować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Dasselta z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Dasselta, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie spodziewane jest, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Dasselta zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dasselta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z wodą, z posiłkiem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, który masz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Dasselta.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta i dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dasselta, niż powinieneś

Stosuj Dasselta wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewane jest, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje ciężkie działania niepożądane. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Dasselta, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dasselta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania do obrotu desloratadyny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, rumień i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania do obrotu desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• rumień
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• podniecenie z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawa skóra i/oraz białe oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała
• zwiększony apetyt
• zachowania depresyjne
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasselta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania tabletek: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Dasselta

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałymi składnikami w rdzeniu tabletki są: mikrokrystaliczna celuloza (E460), hypromeloza (E464), kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sodu”) i talk (E553b).
• Pozostałymi składnikami powłoki tabletki są: hypromeloza (E464), makrogol, monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sodu”), dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, okrągłe z ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-3,5 mm).

Dasselta jest dostępna w kartonowych opakowaniach po 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach oraz w opakowaniu z 250 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.