DASATINIB VIATRIS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dasatinib Viatris 20mg tabletki powlekane

Dasatinib Viatris 50mg tabletki powlekane

Dasatinib Viatris 70mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Viatris
3. Jak stosować Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Ten lek stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Viatris

Nie stosuj Dasatinib Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dasatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów (patrz „Pozostałe leki i Dasatinib Viatris”).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem.
• Jeśli zaczynasz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas stosowania tego leku: może to być objaw zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że lek ten może spowodować, że zapalenie wątroby typu B ponownie się aktywuje, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zdezorientowania podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy lek ten ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które przyjmują ten lek, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Dasatinib Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ten lek jest przekształcany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą zakłócać działanie tego leku, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia dasatynibem:

• Ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Ritonawir – lek antywirusowy.
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy.
• Famotydyna, omeprazol – leki, które blokują kwaśne wydzielanie żołądka.
• Żeń-szeń – lek ziołowy, który można kupić bez recepty do leczenia depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum).

Nie stosuj leków, które neutralizują kwaśne wydzielanie żołądka (leków zobojętniających, takich jak węglan glinu/węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów.

Stosowanie Dasatinib Viatris z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dasatinib Viatris

Ten lek będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Ten lek jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty na masie ciała. Dasatynib podawany jest doustnie raz na dobę, zarówno w postaci tabletek, jak i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynibu u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce na podstawie twojej masy ciała, działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa tego leku jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet krótkotrwałe przerwanie leczenia. Aby przyjąć wyższą lub niższą dawkę, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Viatris

Priorytetem jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie dziel i nie żuj ich. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, dzielisz lub żujesz tabletki. Tabletki tego leku mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulacji dasatynibem

Mało prawdopodobne jest, że tabletki dasatynibu ulegną pęknięciu, ale jeśli tak się stanie, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek przy manipulowaniu tym lekiem.

Jak długo należy stosować ten lek

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku codziennie, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Upewnij się, że stosujesz ten lek przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz więcej Dasatinib Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dasatinib Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Priorytetem jest przyjmowanie następnej planowanej dawki o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i mdłości.
• Jeśli doświadcza nieoczekiwanego krwawienia lub powstawania siniaków bez urazu.
• Jeśli zauważa krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce.
• Jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze.
• Jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje (wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądka).
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone zgonem).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądka), zapalenie jelita grubego, zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia wzroku (w tym zamazany wzrok i zniekształcony wzrok), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (krwiaki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból stóp i rąk, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie błony otaczającej serce (worka fibroznego), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (kwas i inne zawartości żołądka wracają do gardła).

• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień guzkowy), lęk, zaburzenia emocjonalne, niski popęd płciowy, mdłości, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami o wyraźnych granicach z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofílica), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększona ilość łez, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niski poziom czynności tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół rozpadu guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieregularność aktywności elektrycznej serca, rozszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom gammaglutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chilotórax).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: rozszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy trawienne: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskawe do fioletowych na skórze, nieprawidłowa czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowa nieprawidłowość neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych (epifiz); wolny lub opóźniony wzrost.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), która obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Viatris

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg lub 70 mg dasatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (200); mikrokrystaliczna celuloza (101 i 102); sodowa karboksymetyloceluloza; hydroksypropyloceluloza (MW 80 000); stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: monohydrat laktozy; hypromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.

(patrz sekcja 2 „Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sodu”)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Viatris 20 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do białawych, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 5,6 mm z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej.

Dasatinib Viatris 50 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do białawych, dwuwypukłe, owalne, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „50” na drugiej.

Dasatinib Viatris 70 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do białawych, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,1 mm z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „70” na drugiej.

Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach lub zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są również dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/