DARUPH 79 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Daruph 40 mg tabletki powlekane

Daruph 55 mg tabletki powlekane

Daruph 79 mg tabletki powlekane

Daruph 111 mg tabletki powlekane

dasatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Daruph i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daruph
3. Jak stosować Daruph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daruph
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Daruph i w jakim celu się go stosuje

Daruph jest lekiem, który zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Daruph hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Daruph stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia pozytywnym (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Daruph hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Daruph lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daruph

Nie stosujDaruph

jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daruph skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• bierzesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów (patrz „Pozostałe leki i Daruph”).
• masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem.
• zaczynasz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas stosowania Daruph: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca.
• kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że dasatinib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania Daruph, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych, znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).
• twój lekarz powiedział Ci, że masz zmniejszoną kwasowość żołądka (niedokwasowość/hipokwasowość). Można dostosować dawkę Daruph.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy Daruph ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania Daruph.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z używaniem dasatinibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które przyjmują Daruph, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Daruph

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Dasatinib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Daruph, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Ritonawir – lek przeciw wirusowy.
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna – lek przeciw gruźlicy.
• Hypericum (nazywany również Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych chorób (bez recepty).

Nie stosuj leków, które neutralizują kwasy żołądkowe (leków zobojętniających, takich jak węglan wapnia lub węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu Daruph.

Jeśli używasz leków, które blokują kwasy żołądkowe, takich jak omeprazol, aby uzyskać najlepsze wyniki, ten lek powinien być przyjmowany 2 godziny po zażyciu Daruph.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów.

Stosowanie Daruph z pokarmem i napojami

Nie stosuj Daruph z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Daruph nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Daruph w ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Daruph.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Daruph.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Daruph zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Daruph

Nie zmieniaj tabletek Daruph na inne tabletki dasatinibu bez konsultacji z lekarzem. Stężenie tabletek Daruph jest inne niż w innych lekach zawierających dasatinib.

Dasatinib jest przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Daruph jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 79 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 111 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty jest na masie ciała.

Dasatinib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Daruph u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), dlatego nie należy zmieniać postaci bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce na podstawie twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa Daruph jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

Nie ma zalecenia dotyczącej dawkowania Daruph u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosowaćDaruph

Połykaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Połykaj tabletki całe. Nie rozkruszaj, nie dziel i nie żuj ich. Nie połykaj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozkruszysz, podzielisz lub rozpuścisz tabletki. Tabletki Daruph mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące obchodzenia się z Daruph

Mało prawdopodobne, że tabletki Daruph ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się tak stanie, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek przy obchodzeniu się z Daruph.

Jak długo stosować Daruph

Stosuj Daruph codziennie, aż twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Upewnij się, że stosujesz Daruph przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDaruph

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDaruph

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i mdłości.
• Jeśli doświadcza nieoczekiwanego krwawienia lub powstawania siniaków bez urazu.
• Jeśli zauważy krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce.
• Jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze.
• Jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, opuchlizna twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy).
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone zgonem).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub opuchlizna brzucha (żołądkowa), zapalenie jelita grubego, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum uszny, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia wzroku (w tym zamazany wzrok i zniekształcony wzrok), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, niedobór wszystkich komórek krwi, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie błony otaczającej serce (błony fibrotycznej), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, opuchlizna brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (kwas i inne zawartości żołądka wracają do gardła).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, mdłości, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami dobrze odgraniczonymi z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofili), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększona ilość łez, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niskie funkcje tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchlizna skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i opuchliznę, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, opuchlizna węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieregularność aktywności elektrycznej serca, poszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom kreatynofosfokinazy (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom gammaglutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chilotórax).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów powodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskie do fioletowych na skórze, nieprawidłowo wysoka funkcja tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych (epifiz); spowolniony lub opóźniony wzrost.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daruph

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaruph

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 39,5 mg, 55,3 mg, 79 mg lub 110,6 mg dasatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powlekane: hypromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko dla tabletek Daruph 55 mg powlekanych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daruph 40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 7 mm, z napisem „39,5” po jednej stronie.

Daruph 55 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze lekko żółtym do żółtego, okrągłe, o średnicy 7 mm, z napisem „55,3” po jednej stronie.

Daruph 79 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, z napisem „79,0” po jednej stronie.

Daruph 111 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 11 mm, z napisem „110,6” po jednej stronie.

Daruph jest pakowany w blistry OPA/Alu/PVC//Alu.

Wielkość opakowań: Daruph 40 mg, 55 mg tabletki powlekane: 56 i 60 tabletek powlekanych. Daruph 79 mg, 111 mg tabletki powlekane: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Producent

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

lub

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Węgry, Włochy, Polska, Czechy, Rumunia, Szwecja: Daruph

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/