DARUNAVIR VIVANTA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta
3. Jak stosować Darunavir Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Vivanta?

Ten lek zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Ten lek zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV i

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Ten lek należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta

Nie stosuj Darunavir Vivanta

• jeśli jesteś uczulonyna darunawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz, w tym

lekach doustnych, wziewnych, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie łącz Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunawiru z produktami zawierającymi nagietek lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby stosujące darunawir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące darunawir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę.

Pacjenci stosujący darunawir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu darunawiru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka jest długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Stosowanie Darunavir Vivanta z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki należy unikać. Lista jest dostępna w sekcji „Nie łącz Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków”

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunawiru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki można łączyć.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dezametazon(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciw niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica) saquinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(przeciw zaburzeniom serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zwiększyć.
• Apiksyna, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zmienić.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etyl estradiol/drospirenona. Darunawir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rowuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek, w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klaritromycyna(antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zwiększyć.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Te leki są zwykle stosowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub stosowane na skórę. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki przeciw uzależnieniu od opioidów).
• Salmeterol(lek przeciw astmie).
• Artemeter/lumefantryna(połączenie leków przeciw malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(przeciw nowotworom).
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub przeciw nadciśnieniu tętniczemu w krążeniu płucnym).
• Glekaprewir/pibrentasvir(przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol(przeciw bólowi).
• Fesoterodina, solifenacyna(przeciw zaburzeniom urologicznym).

Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• Alfentanil(silny, krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(przeciw niektórym zaburzeniom serca)
• Klaritromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(przeciw zakażeniom grzybiczym). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub przeciw nadciśnieniu tętniczemu w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(przeciw depresji i lęku)
• Marawirok(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Metadon(przeciw uzależnieniu od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(przeciw drgawkom lub przeciw niektórym typom bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(przeciw dnie lub rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej)
• Bozentan(przeciw nadciśnieniu tętniczemu w krążeniu płucnym)
• Buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenazyna, ryserpidon, tioridazyna(przeciw zaburzeniom psychicznym)
• Metformina(przeciw cukrzycy typu 2).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Vivanta z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Vivanta”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie im to zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku z kobicystatem.

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli stosują darunawir.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Darunavir Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Darunavir Vivanta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki darunawiru 400 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Tabletki darunawiru 800 miligramów są przeznaczone tylko do stosowania raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez Twojego lekarza)

Zwykła dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunawir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru i z jedzeniem. Darunawir nie działa prawidłowo bez rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunawiru i rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów na raz, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem.
• Połknij tabletki lub jedną tabletkę 800 mg z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zawiesina doustna darunawiru 100 miligramów na mililitr została opracowana do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez Twojego lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

• Zwykła dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Twojego dziecka.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem.
• Połknij tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Przesuń zatyczkę z plastiku w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zatyczkę, unszczelniając ją.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunavir Vivanta, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Vivanta

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu darunawiru i rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć kolejną dawkę darunawiru i rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy upłynęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru i rytonawiru do czasu następnej planowanej dawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz wątpliwościco do tego, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Vivanta bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłą infekcję wywołaną przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemnienie (kolor herbaciany) moczu, bladość stolca (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się ją w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać darunawir.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadkie).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane występujące z częstością (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, łysienie, trądzik, skóra łuszcząca, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenie erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (poważna wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzmienia twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofilów, uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmiana nastroju, pobudzenie
• utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzmienia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Można je zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• krystalizacja darunawiru w nerkach, powodująca chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Vivanta

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna + koloidalna krzemionka bezwodna), kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i polakrylan potasu.
• Obudowa: Opadry II brązowy 85F565137, który składa się z (poli)winylowego alkoholu - częściowo hydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu/PEG 3350, talku, tlenku żelazowego czerwonego (E172).

Wygląd Darunavir Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem o brązowym kolorze, o owalnym kształcie, dwuwypukłe, z napisem „D” na jednej stronie i „800” na drugiej.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych filmem lub 90 tabletek powlekanych filmem (3 butelki po 30 tabletek każda) w butelce HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Darunavir Vivanta jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych filmem o dawce 600 i 400 miligramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane

Hiszpania Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/