DARUNAVIR TARBIS 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Darunavir Tarbis 800 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Tarbis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Tarbis zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W związku z tym Twoja odporność poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Tabletka Darunavir Tarbis 800 miligramów jest stosowana w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV i

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Ten lek należy stosować w połączeniu z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni, jaki zestaw leków jest dla Ciebie najwłaściwszy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie stosuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jaki jest stopień ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz tego leku z produktami zawierającymi nagietek lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby przyjmujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka ta może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę.

Pacjenci przyjmujący darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformujesz lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli cierpiałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem Hepatitis B lub C. Twój lekarz oceni stopień ciężkości choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne symptomy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wiele czynników ryzyka, w tym długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz większy wskaźnik masy ciała, mogą przyczyniać się do wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Tabletka Darunavir Tarbis 800 mg nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania tego leku. Pełna lista jest dostępna w punkcie „Nie łącz Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z kobicystatem lub rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego też, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dexametazona(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem Hepatitis C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenona, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; lekarz może zlecić badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach oraz hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etynistradio/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus(w celu zahamowania układu odpornościowego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Lekarz może zlecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i gdy pacjent jest ściśle monitorowany przez lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem Hepatitis C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodina, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil(silny, krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu pewnych chorób serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amityptrylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadona(w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej rodzinniej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Bupiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenażyna, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychicznych)
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować darunaviru z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa HIV przez mleko, a także ze względu na nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po przyjęciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Darunavir Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki Darunavir Tarbis 800 mg są stosowane tylko w schemacie dawkowania 800 miligramów raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza)

Zwykła dawka Darunavir Tarbis wynosi jedną tabletkę 800 miligramów Darunavir Tarbis 800 mg tabletki powlekanej o nazwie EFG raz na dobę.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj jedną tabletkę 800 miligramów o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj tabletki z jedzeniem.
• Połknij tabletkę z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciw HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zawiesina doustna darunaviru 100 miligramów na mililitr została opracowana do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tableta 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tableta 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza dziecka)

• Zwykła dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tableta 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tableta 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tableta 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tableta 800 miligramów darunaviru) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj tabletki z jedzeniem.
• Połknij tabletki z płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciw HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zakrętkę, unosząc ją.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Darunavir Tarbis

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tarbis

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj dawkę z kobicistatem lub rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tarbis bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania tego leku. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Odnotowano przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunaviru.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta). Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, nudności, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• swędząca wysypka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub słabość, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszenie funkcji tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzmienia twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe doznania
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmiana nastroju, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, białe naloty na języku
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzmienia
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład zwiększenie poziomu niektórych białych krwinek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce, po dacie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Tarbis 800 mg tabletek powlekanych o nazwie EFG

Substancją czynną jest darunavir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunaviru. Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (E460), kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon - częściowo hydrolizowany, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 800 mg tabletek powlekanych o nazwie EFG i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą powłoką, o długości około 20,2 mm i szerokości 10,1 mm, z wygrawerowaną literą "V" na jednej stronie i cyfrą "7" na drugiej.

Opakowanie w blistrach:

Blistry aluminiowe w pudełku kartonowym. Każde pudełko zawiera jednostkowe dawki tabletek powlekanych w blistrach po 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Butelka z plastiku:

Butelka z polipropylenu o wysokiej gęstości (HDPE) koloru białego w pudełku kartonowym. Butelka zawiera pojemnik z żelowe środkiem suszącym. Pojemnik ten powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek i nie powinien być połykany.

Każde pudełko zawiera 30 lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Darunavir Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 400 mg i 600 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)