DARUNAVIR SANDOZ 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wiek podeszły

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci

Darunavir nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Pozostałe leki i Darunavir Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki należy unikaćpodczas stosowania darunaviru. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łącz Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Działanie darunaviru może być zmniejszone, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenobarbital, fenytoina(w celu zapobiegania drgawkom),
• deksametazon(kortykosteroid),
• efawirenz(zakażenie wirusem HIV),
• ryfapentyna, ryfabutyna(lek przeciw niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica),
• saquinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• amiodipina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(przeciw zaburzeniom serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone,

• apiksyna, dabigatran etksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione;
• hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych,
• etyl estradiol/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenonę,
• atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności,
• klarytromycyna(antybiotyk),
• cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelita, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zwykle stosowane doustnie, wziewnie, dożylnie lub miejscowo. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być przeprowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny efektów niepożądanych kortykosteroidów,
• buprenorfina/nalokson(lek przeciw uzależnieniu od opioidów),
• salmeterol(lek przeciw astmie),
• artemeter/lumefantrina(połączenie leków przeciw malarii),
• dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(przeciw nowotworom),
• sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub w celu leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płuc),
• glekaprewir/pibrentasvir, (przeciw zakażeniu wirusem Hepatitis C),
• fentanil, oksykodon, tramadol(przeciw bólowi),
• fezoterodina, solifenacyna(przeciw zaburzeniom urologicznym).

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• dabigatran etksylat, edoksaban, warfaryna (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
• alfentanil(silny i krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych),
• digoksyna(przeciw niektórym chorobom serca),
• klarytromycyna(antybiotyk),
• itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(przeciw zakażeniom grzybiczym). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej,
• ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym),
• sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub nadciśnieniu tętniczym w krążeniu płucnym),

• amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona (przeciw depresji i lęku),
  • marawirok(przeciw zakażeniu wirusem HIV),
  • metadon(przeciw uzależnieniu od opioidów),
  • karbamazepina, klonazepam(przeciw drgawkom lub niektórym typom bólu neuropatycznego),
  • kolchicina(przeciw dnie lub rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej),
  • bozentan(przeciw nadciśnieniu tętniczym w krążeniu płucnym),
  • buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem(lekki uspokajający),
  • perfenazyna, ryserpidon, tiorydazyna(przeciw chorobom psychicznym).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

StosowanieDarunavir Sandozz jedzeniem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Sandoz.”

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem. Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli stosują darunavir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu Darunavir Sandoz odczuwasz zawroty głowy.

Darunavir Sandoz zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Darunavir Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przestawaj przyjmować darunawiru ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).

Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek darunawiru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być przyjmowana przez dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz na dobę czy dwa razy na dobę jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę lub 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek darunawiru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być przyjmowana przez dziecko. Dostępne są również inne stężenia tabletek, a lekarz może przepisać określoną kombinację tabletek w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Dawka dwa razy na dobę

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę darunawiru 800 miligramów raz na dobę. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 miligramów. Dostępne są również inne postacie darunawiru.

Dawka raz na dobę

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować darunawir zawsze z rytonawirem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę darunawiru i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli została przepisana dawka darunawiru dwa razy na dobę, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować darunawir z jedzeniem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Będzie Pan/Pani wymagał/a innej dawki darunawiru, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 miligramów. Dostępne są również inne stężenia darunawiru.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 600 miligramów darunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

lub

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę. Tabletki darunawiru 400 miligramów i 800 miligramów są stosowane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunawir zawsze z rytonawirem. Darunawir nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem. Darunawir nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Pływaj tabletki z napojem, który może być woda lub mleko.
• Opracowano tabletki darunawiru 75 miligramów i 150 miligramów do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być również stosowane u dorosłych.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

Należy pchnąć zatyczkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy wykręcić zatyczkę.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Darunaviru Sandoz

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo darunawiru, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjmować Darunavir Sandoz

Jeśli zorientuje się Pan/Pani w ciągu 6 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zorientuje się Pan/Pani po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Pan/Pani wymiotuje po przyjęciu Darunaviru Sandoz i rytonawiru

Jeśli wymiotuje Pan/Pani w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinien/powinna przyjmować kolejną dawkę darunawiru i rytonawiru z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotuje Pan/Pani, gdy minęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru i rytonawiru do następnej planowej godziny podania.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli ma Pan/Pani wątpliwościco do tego, co należy zrobić, jeśli zapomni Pan/Pani o dawce lub wymiotuje.

Nie przestawaj przyjmować Darunaviru Sandoz bez uprzedniej rozmowy z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będzie Pan/Pani się czuł/a lepiej. Nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej, nie przestawaj przyjmować darunawiru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwko HIV samymi w sobie. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Odnotowano przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blady stolec, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne uczucie w prawym dolnym kwadrancie brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana jest w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunawiru.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadkie).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia,
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub nogach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca,
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi,
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy,
• pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci,
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunaviru Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na blistrze i na butelce po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelki: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunaviru Sandoz

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza (E 460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E 551), kroskarmeloza (typ A) (E 1202), stearynian magnezu (E 470b), poliwinylowy alkohol (E 1203), makrogol (3350) (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), pomarańczowo-żółty barwnik (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, pomarańczowa, o kształcie owalnym, z napisem „600” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Wymiary: około 20,1 mm x 10,1 mm

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach perforowanych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC lub w butelkach zamykanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenu (PP), z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Butelka: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) tabletek powlekanych

Blistry: 10, 30, 60, 90 i 120 tabletek powlekanych

Blister jednodawkowy: 60x1 tabletki powlekane

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol

Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/