DARUNAVIR MYLAN 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Mylan 800 mg tabletki powlekane

darunavir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan
3. Jak stosować Darunavir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Darunavir należy stosować wraz z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan

Nie stosuj Darunavir Mylan

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub kobicystat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby.Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Mylan z następującymi lekami

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunavir z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Możesz przenosić wirus HIV, nawet jeśli stosujesz ten lek, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Osoby, które stosują darunavir, mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem.

Osoby, które stosują darunavir, mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę.

Pacjenci, którzy stosują darunavir i raltegravir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), mogą częściej doświadczać wyprysków (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci, którzy stosują którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę.Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi zakażeniami lub chorobami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne symptomy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach, a następnie przechodzące w stronę tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnych środków.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię.Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości).

Jednymi z wielu czynników ryzyka tej choroby są czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir Mylan został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować Darunavir Mylan.

Dzieci i młodzież

Tabletki Darunavir Mylan 800 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Stosowanie Darunavir Mylan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki nie powinny być łączonez darunavir. Lista tych leków może być znaleziona w punkcie „Nie łącz Darunavir Mylan z następującymi lekami:”

W większości przypadków darunavir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie badano darunaviru z kobicystatem lub rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki mogą być łączone.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina (w celu zapobiegania drgawkom).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efawirenz (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Boceprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica).
• Sakwinawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol, meksyletinę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zwiększone.
• Apiksbán, eteksylat dabigatranu, rywaroksaban, warfarynę (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; Twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Etynistradiole/drospirenon. Darunavir Mylan może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zwiększone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, takie jak betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób jelit, chorób oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, mogą być one podawane tylko po ocenie medycznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lek w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków w leczeniu malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka).
• Sildenafils, tadalafils, wardenafils (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Symeprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil (silny, krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Digoksynę (w leczeniu niektórych chorób serca).
• Klarytromycynę (antybiotyk).
• Itrokonzol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutynę (przeciwko zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafils, wardenafils, tadalafils (w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego).

• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon (w leczeniu depresji i lęku).
• Marawirok (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od narkotyków).
• Karbamazepinę, klonazepam (w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).

• Bozentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, ryserpidon, tiorydazyna (w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metforminę (w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Mylan z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3 „Jak stosować Darunavir Mylan”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko oraz ze względu na nieznane skutki leku u dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu darunaviru.

Darunavir Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak przyjmować Darunavir Mylan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, opisanych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są stosowane tylko w schemacie dawkowania 800 miligramów raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez Twojego lekarza)

Zwykła dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) raz na dobę. Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj tabletkę 800 miligramów o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletkę płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV, stosowane w połączeniu z darunavirem i kobicistatem lub rytonawirem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez Twojego lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (2 tabletki po 300 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza Twojego dziecka)

• Zwykła dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza Twojego dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (2 tabletki po 300 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Twojego dziecka.

Instrukcje dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Mylan) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV, stosowane w połączeniu z darunavirem i rytonawirem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunavir Mylan, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Mylan

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj z kobicistatem lub rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Mylan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Mylan. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Wystąpiły przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy hepatitu B lub C, twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Występuje również wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się ją w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego schorzenia. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunavirem.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, odrętwienie, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie w żołądku, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy.
• swędząca wysypka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci.
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszona czynność tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie.
• zaczerwienione lub suche oczy.
• gorączka, obrzęk dolnych kończyn spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból.
• objawy infekcji, półpaśca.
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi.

• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być współtowarzyszona przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili [rodzaj białych krwinek], uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc).
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia widzenia.
• dreszcze, nieprawidłowe doznania.
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie.
• utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku.
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, białe naloty na języku.
• wydzielina z nosa.
• uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład zwiększenie poziomu niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

W przypadku blistrów z plastikiem po jednej stronie i aluminiem po drugiej: Nie przechowuj powyżej 25°C.

W przypadku blistrów z aluminiem po obu stronach: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W przypadku butelki: Po otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu 90 dni. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Mylan

• Substancją czynną jest darunavir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów darunaviru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, glikolat sodu skrobi, hypromeloza, stearynian magnezu. Opatrunek zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol i talk.

Wygląd Darunavir Mylan i zawartość opakowania

Tabletki Darunavir Mylan 800 mg w postaci powlekanej są białe lub prawie białe, owalne, z dwoma wygiętymi bokami, oznaczone literą "M" po jednej stronie i "DV8" po drugiej.

Tabletki Darunavir Mylan 800 mg w postaci powlekanej są dostępne w blistrach po 30 tabletek i w butelkach z plastiku po 30, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited pod nazwą handlową Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.