DARUNAVIR MYLAN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane EFG

darunavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan
3. Jak stosować Darunavir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

Darunavir należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężkie są Twoje zaburzenia czynności wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Mylan.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci stosujący darunavir i raltegravir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wyprysków (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę.Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi zakażeniami lub chorobami mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednio niewykrytymi zakażeniami lub chorobami po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
• Ponadto, oprócz zakażeń, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne symptomy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach, a następnie przechodzące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię.Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krwi w kości).

Jednymi z wielu czynników ryzyka tej choroby są między innymi czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir Mylan został stosowany tylko w ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować Darunavir Mylan.

Dzieci i młodzież

Darunavir nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Stosowanie Darunavir Mylan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki nie powinny być łączonez darunavir. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz Darunavir Mylan z żadnym z następujących leków”

Zwykle darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas (np. INTI [inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów], INNTI [inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe], antagoniści CCR5 i IF [inhibitory fuzji]).. Nie badano darunaviru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, fenitoina (w celu zapobiegania drgawkom).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efawirenz (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Boceprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica).
• Sakwinawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol, meksyletinę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apiksbán, eteksylat dabigatranu, rywaroksaban, warfarynę (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; Twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Skuteczność darunaviru może być zmniejszona. Zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

• Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Mylan może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimusa, takrolimusa, syrolimusa (w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, takie jak betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, mogą być one podawane tylko po ocenie medycznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lek w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków w leczeniu malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka).
• Sildenafils, tadalafils, wardenafils (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Symeprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy dożylny o krótkim czasie działania, stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Digoksynę (w leczeniu niektórych chorób serca).
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrokonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutynę (przeciwko zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafils, wardenafils, tadalafils (w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego).

• Amitypilinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon (w leczeniu depresji i lęku).
• Marawirok (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od narkotyków).
• Karbamazepinę, klonazepam (w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).

• Bozentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem (leki nasenne).
• Perfenazyna, ryserpidon, tiorydazyna (w leczeniu chorób psychiatrycznych).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Mylan z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Mylan”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Mylan z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa HIV przez mleko oraz ze względu na nieznane skutki leku dla dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Darunavir Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Darunavir Mylan

Przyjmuj Darunavir Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Mylan ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ją ustalał lekarz)

Będziesz potrzebować innej dawki darunawiru, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 miligramowymi. Dostępne są inne dawki Darunavir Mylan.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ją ustalał lekarz)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Tabletki Darunavir Mylan 400 miligramów i 800 miligramów są stosowane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunawir zawsze z rytonawirem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Nie ma znaczenia rodzaj jedzenia.
• Połknij tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Zostały opracowane tabletki Darunavir Mylan 75 miligramów i 150 miligramów oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być stosowane u dorosłych.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ją ustalał lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową w zależności od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje cię o tym, jaką ilość tabletek Darunavir Mylan i jaką ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ją ustalał lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje cię o tym, jaką ilość tabletek Darunavir Mylan i jaką ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Możliwe, że inne postacie tego leku będą bardziej odpowiednie dla dzieci; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę 800 miligramów Darunavir Mylan raz dziennie. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 miligramowymi. Dostępne są inne dawki Darunavir Mylan.

Dawka raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować darunawir zawsze z rytonawirem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli została przepisana dawka darunawiru dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować darunawir z jedzeniem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Nie ma znaczenia rodzaj jedzenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Zostały opracowane tabletki Darunavir Mylan 75 miligramów i 150 miligramów do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kilogramów, ale w niektórych przypadkach mogą być stosowane u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Darunavir Mylan

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Darunavir Mylan

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze przyjmuj z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Mylan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Mylan, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to związane częściowo z poprawą zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi czasami jest spowodowane samymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia tych zmian.

Podobnie jak wszystkie leki, Darunavir Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Występują problemy z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie wykonywał badania krwi częściej, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptmach problemów z wątrobą. Objawy i symptomy te mogą obejmować: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (kolor herbaty), bladość stolca (defekacja), nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból, swędzenie, uczucie bólu lub dyskomfortu w prawym dolnym rogu pod żebrowaniem.

Występuje wysypka skórna (częstsza w przypadku stosowania w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunawiru.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadkie).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane występujące z częstością (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wiatry.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcie, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy.
• pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci.
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszenie funkcji tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadmierne ciśnienie krwi, zaczerwienienie.
• zaczerwienienie lub suchość oczu.
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból.
• objawy infekcji, półpaśca.
• działanie niepożądane na potencję, zwiększenie rozmiaru piersi.

• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofilów, uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc).
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia widzenia.
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie.
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmiana nastroju, pobudzenie.
• mdłości, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku.
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, białe naloty na języku.
• wydzielina z nosa.
• uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Zmiany te mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je ci. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W przypadku butelek: Po otwarciu, użyj produktu w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakichkolwiek leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Mylan

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów darunawiru.

• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, glikolat sodu skrobi, hypromeloza, stearynian magnezu. Powłoka zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol i talk.

Wygląd Darunavir Mylan i zawartość opakowania

Tabletki Darunavir Mylan 600 mg powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, z dwoma stronami wygiętymi, oznaczone literą "M" na jednej stronie i "DV5" na drugiej.

Tabletki Darunavir Mylan 600 mg powlekane są dostępne w blistrach zawierających 30 i 60 tabletek oraz w butelkach z plastiku zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited pod nazwą handlową Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.