DARUNAVIR KRKA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Krka 600 mg tabletki powlekane

darunavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka
3. Jak stosować Darunavir Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Darunavir Krka?

Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Krka jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Krka zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir Krka stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwretrowirusowe.

Darunavir Krka należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najwłaściwsza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka

Nie stosuj Darunavir Krka

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężkie jest Twoje zaburzenie czynności wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz Darunavir Krka z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Krka nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zakażać innych osób.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś regularnie kontaktować się ze swoim lekarzem.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka ta może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę.

Pacjenci stosujący Darunavir Krka i raltegravir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej występować u nich wysypki (zwykle łagodne lub umiarkowane) niż u pacjentów, którzy stosują którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZASleczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Darunavir Krka.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednio niewykrytymi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów

ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to m.in. czas trwania leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir Krka został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować Darunavir Krka.

Dzieci

Darunavir Krka nie jest wskazany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Stosowanie Darunavir Krka z innymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania Darunavir Krka. Lista tych leków znajduje się w punkcie „Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami”

Zwykle Darunavir Krka można łączyć z lekami przeciw HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej niebędące analogami nukleozydów), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie badano Darunavir Krka z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie należy go stosować z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego, jeśli stosujesz inne leki przeciw HIV, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki można łączyć.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność Darunavir Krka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina (w celu zapobiegania drgawkom)
• Dezametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir Krka może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymolol, werapamil (w leczeniu chorób serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone.
• Apiksyna, eteksylat dabigatranu, rywaroksaban, warfaryna (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione; Twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza.

Darunavir Krka może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.

• Etynistradiole/drospirenona. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarskim w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Symeprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

W pewnych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub Darunavir Krka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Dygoksyna (w leczeniu pewnych chorób serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna (przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok (w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolkicyna (w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej rodziny)
• Bozentan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam dożylny, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenaizyna, ryserpidon, tiorydazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Krka z pokarmem inapojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Darunavir Krka”.

Ciąża ikarmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia wirusem HIV przez mleko oraz nieznane skutki leku dla niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka.

3. Jak przyjmować Darunavir Krka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku wskazanych w ulotce lub przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Darunavir Krka i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Darunavir Krka 600 mg tabletki powlekane są dostępne tylko w postaci tabletek i nie są odpowiednie dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, na przykład dzieci małe. Tabletek Darunavir Krka 600 mg nie należy żuć ani rozdrabniać. W przypadku tych pacjentów należy sprawdzić dostępność odpowiednich postaci leku zawierającego darunavir.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych

Potrzebujesz innej dawki Darunavir Krka, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 mg. Inne dawki Darunavir Krka są dostępne.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe

Dawka wynosi:

• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka zawierająca 600 mg Darunavir Krka) wraz z 100 mg rytonawiru, dwa razy dziennie.

Lub

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki zawierające 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) wraz z 100 mg rytonawiru, raz dziennie. Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg powinny być stosowane tylko w celu osiągnięcia dziennej dawki 800 mg.

Proszę porozmawiaj z lekarzem, aby wiedzieć, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dladorosłych

• Przyjmuj Darunavir Krka zawsze z rytonawirem. Darunavir Krka nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj 1 tabletkę 600 mg Darunavir Krka wraz z 100 mg rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj 1 tabletkę 600 mg Darunavir Krka wraz z 100 mg rytonawiru.
• Przyjmuj Darunavir Krka z jedzeniem. Darunavir Krka nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych

Lekarz obliczy odpowiednią dzienną dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 mg Darunavir Krka wraz z 100 mg rytonawiru, raz dziennie.

Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Krka i ile rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 mg na mililitr

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz określi, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 mg Darunavir Krka wraz z 100 mg rytonawiru, dwa razy dziennie lub 800 mg Darunavir Krka wraz z 100 mg rytonawiru, raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Krka i ile rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

Lekarz dziecka określi, czy tabletki Darunavir Krka są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka określi, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę Darunavir Krka 800 mg, raz dziennie. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 mg. Dostępne są inne postacie Darunavir Krka.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 mg na mililitr

Instrukcje dladzieci

• Dziecko powinno przyjmować Darunavir Krka zawsze z rytonawirem. Darunavir Krka nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę Darunavir Krka i rytonawiru, dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli została przepisana dawka dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować Darunavir Krka z jedzeniem. Darunavir Krka nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunavir Krka, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Darunavir Krka

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę niezwłocznie. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Darunavir Krka

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Darunavir Krka. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas terapii HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała, poziomu lipidów we krwi i poziomu glukozy. Jest to spowodowane w części poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem przez same leki przeciwko HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasem mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Darunavir Krka. Jeśli masz przewlekłą infekcję wywołaną przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz często sprawdzi wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemnienie (kolor herbaciany) moczu, bladość stolca (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrowaniem.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna zwykle jest łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie Darunavir Krka.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub rozciągnięcie brzucha, dyspepsja, wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz lub nocne oddawanie moczu
• pokrzywka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być accompagned przez gorączkę, zmęczenie, obrzmienie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili, uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmiana nastroju, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• sekret z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśniowa lub stawowa, bóle stawowe z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Krka. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakichkolwiek leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Krka

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to:
• W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) i stearynian magnezu (E470b)
• W powłoce tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Darunavir Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowo-brązowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą S2 na jednej stronie.

Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (1 butelka z 30 tabletkami), 60 tabletek (2 butelki, każda z 30 tabletkami), 90 tabletek (3 butelki, każda z 30 tabletkami) i 180 tabletek (6 butelki, każda z 30 tabletkami) w pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.