DARUNAVIR KRKA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekaneEFG

Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekaneEFG

darunavir

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka
3. Jak stosować Darunavir Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DarunavirKrka?

Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Krka zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko zachorowania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się gostosuje?

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV i:

• którzy nie stosowali wcześniej innych leków przeciwwirusowych.
• u pewnych pacjentów, którzy stosowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe (lekarz określi to).

Darunavir Krka należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni, jaki zestaw leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka

Nie stosuj DarunavirKrka

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz Darunavir Krka z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka.

Darunavir Krka nie wyleczają zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci stosujący Darunavir Krka i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Darunavir Krka.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to długość leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir Krka został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować Darunavir Krka.

Dzieci imłodzież

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg nie są stosowane u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie Darunavir Krka z innymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania Darunavir Krka. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami:”

Zwykle Darunavir Krka można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano jednak Darunavir Krka z kobicystatem lub rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi łączenia leków.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność Darunavir Krka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina (w celu zapobiegania drgawkom)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (lek przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir Krka może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (w leczeniu zaburzeń serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, eteksylat dabigatranu, rywaroksaban, warfaryna (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; Twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir Krka może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etynistradiole/drospirenon. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenonu.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz określi, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje osobiste okoliczności.
• Klarytromycyna (antybiotyk)
• Kyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (lek przeciw uzależnieniu od opioidów)
• Salmeterol (lek przeciw astmie)
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków przeciw malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Symeprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny lek przeciwbólowy do stosowania we wstrzyknięciach, używany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu pewnych zaburzeń serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, pozaikonazol,klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Werikonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina,trazodon(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadon(w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Bupiron, klordiazepoksyd, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam(środki uspokajające)
• Perfenazyna, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Krka z pokarmem inapojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Krka”.

Ciąża ikarmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko oraz ze względu na nieznane skutki leku dla niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka.

3. Jak przyjmować Darunavir Krka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku wskazanych w tym prospekcie lub przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg powinny być stosowane wyłącznie w celu uzyskania dziennej dawki 800 mg.

Produkt ten jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych i nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, na przykład małych dzieci. Do stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność innych postaci leku zawierającego darunavir.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych(będzieustalona przez Twojego lekarza)

Typowa dawka Darunavir Krka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg).

Należy przyjmować Darunavir Krka każdego dnia i zawsze w połączeniu z 100 mg rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir Krka nie działa prawidłowo bez rytonawiru lub bez jedzenia. Należy jeść lub spożywać przekąskę 30 minut przed przyjęciem Darunavir Krka i rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia Darunavir Krka i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 2 tabletki po 400 mg na raz lub 1 tabletkę 800 mg, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Krka zawsze z 100 mg rytonawiru.
• Przyjmuj Darunavir Krka z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, takim jak woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV w połączeniu z Darunavir Krka i rytonawirem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe(będzieustalona przez Twojego lekarza)

Możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki Darunavir Krka, która nie może być podana w postaci tabletek 400 mg lub 800 mg. Dostępne są inne postacie leku Darunavir Krka.

Dawka to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Lub

• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka 600 mg) z 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych(będzieustalona przez Twojego lekarza)

• Typowa dawka Darunavir Krka wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe(będzieustalona przez Twojego lekarza)

Dawka to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Lub

• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka 600 mg) z 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg

• Przyjmuj 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Krka zawsze z 100 mg rytonawiru.
• Przyjmuj Darunavir Krka z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, takim jak woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV w połączeniu z Darunavir Krka i rytonawirem lub innym wzmacniaczem farmakokinetycznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Darunavir Krka

Bezzwłocznie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Krka

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka bez porozumienia się z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas terapii HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała, poziomu lipidów we krwi i poziomu glukozy. Jest to spowodowane w części poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem przez same leki przeciwko HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasem mogą być ciężkie. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Darunavir Krka. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz często sprawdzi Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blady stolec, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza przy stosowaniu w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna zwykle jest łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Krka.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, dyspepsja, wiatry.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, zdrętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasem w nocy.
• pokrzywka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu),

egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, skóra łuszcząca, zabarwienie paznokci.

• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zaczerwienienie lub suchość oczu.
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, irytacja, ból.
• objawy infekcji, półpaśca.
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi.
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS [ciężka wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzmienia twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc].
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia widzenia.
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie.
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmiana nastroju, pobudzenie.
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku.
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem.
• wydzielina z nosa.
• uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzmienia.
• zmiany w niektórych parametrach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Krka. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Podawanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce, po terminie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakichkolwiek leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Krka

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg lub 800 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to:
• W rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, koloidalna krzemionka bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana (mikrokrystaliczna celuloza; koloidalna krzemionka bezwodna) i stearynian magnezu (E470b).
• W powłoce tabletki: poliwinylopirolydon, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla tabletek 400 mg).

Wygląd Darunavir Krka i zawartość opakowania

Tabletki Darunavir Krka 400 mg są:

Brązowo-żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane (tabletki), oznaczone literą S1 na jednej stronie.

Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.

Tabletki Darunavir Krka 800 mg są:

Brązowo-czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane (tabletki), oznaczone literą S3 na jednej stronie.

Wymiary tabletki: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (1 butelka z 30 tabletkami), 60 tabletek (2 butelki, każda z 30 tabletek), 90 tabletek (3 butelki, każda z 30 tabletek) i 180 tabletek (6 butelki, każda z 30 tabletek) w pudełku.

Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (1 butelka z 30 tabletkami), 60 tabletek (2 butelki, każda z 30 tabletek), 90 tabletek (3 butelki, każda z 30 tabletek) w pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie rodzaje opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten prospect został ostatnio zmieniony

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.