DARUNAWIR AUROVITAS 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Darunavir Aurovitas 800 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem antyretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko zachorowania na choroby związane z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Tabletka darunaviru o dawce 800 miligramów stosowana jest w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV i:

• którzy nie stosowali wcześniej leków antyretrowirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Darunavir należy stosować w połączeniu z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas

Nie stosujDarunavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz, w tym tych, które przyjmujesz doustnie, inhalacyjnie, wstrzykuje lub stosujesz na skórę.

Nie łącz darunaviru z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunaviru z produktami zawierającymi nagietek lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby, które stosują darunavir, mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby, które stosują darunavir, mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, że wysypka jest ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci, którzy stosują darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV), mogą częściej doświadczać wysypki (zwykle łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci, którzy stosują jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost poziomu cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub nadpobudliwość, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnej pomocy medycznej.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antyretrowirusowe mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka jest długość leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci i młodzież

Darunavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Pozostałe leki i Darunavir Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania darunaviru. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łącz darunaviru z następującymi lekami”.

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciw HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej niebędące nukleozydami), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Darunavir nie został przetestowany z kobicystatem lub rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciw HIV, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (w celu zapobiegania drgawkom).
• Dezametazon (kortykosteroid).
• Efawirenz (przeciw zakażeniu wirusem HIV).
• Ryfapentyna, ryfabutyna (lek przeciw pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica).
• Sakwinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol, meksyletinę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (w leczeniu zaburzeń serca) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone.
• Apiksynę, dabigatran etksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etyl estradiol/drospirenon. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenonu.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycynę (antybiotyk).
• Kyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania układu immunologicznego) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone. Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zwykle stosowane doustnie, w postaci inhalacyjnej, wstrzykiwane lub stosowane na skórę. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (lek w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lek w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków w leczeniu malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka).
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentasvir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).
• Fesoterodina, solifenacyna (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi, a w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Dabigatran etksylat, edoksaban, warfarynę (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy w postaci iniekcji stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Dygoksynę (w leczeniu pewnych zaburzeń serca).
• Klarytromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Werikonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutynę (przeciw zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego).
• Amitryptylinę, dezypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon (w leczeniu depresji i lęku).
• Marawirok (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepam (w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam w postaci iniekcji, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, ryserpidon, tioridazyna (w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Metforminę (w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Aurovitas z jedzeniem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Ze względu na możliwe działania niepożądane dla dziecka karmionego piersią, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli stosują darunavir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu darunaviru.

Darunavir Aurovitas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 111,12 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecko otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Darunavir Aurovitas

Przyjmuj Darunavir Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki o masie 800 miligramów darunaviru są stosowane tylko w schemacie dawkowania 800 miligramów raz na dobę.

Ten produkt jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, na przykład małych dzieci. Dla tych pacjentów należy sprawdzić dostępność darunaviru w bardziej odpowiedniej postaci.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Zwykła dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj tabletkę o masie 800 miligramów darunaviru o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki darunaviru, która nie może być podana w postaci tych tabletek o masie 800 miligramów. Dostępne są inne dawki darunaviru.

Dawka to:

• 800 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Porozmawiaj z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życiaz rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, które ważą więcej niż 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

• Zwykła dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życiaz rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, które ważą więcej niż 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Porozmawiaj z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życiaz rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, które ważą więcej niż 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i rytonawirem lub kobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej dzieci

Jeśli przyjmujesz więcejDarunavir Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDarunavir Aurovitas

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj z kobicistatem lub rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmuj następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć kolejną dawkę darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy minęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tego, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowaniaDarunavir Aurovitasbez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunaviru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie częściej sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blady stolec, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się ją w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego schorzenia. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunaviru.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia.
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• Obniżona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• Zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• Niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy.
• Pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci.
• Ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• Obniżona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• Nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie.
• Czerwone lub suche oczy.
• Gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból.
• Objawy infekcji, półpaśca.
• Dysfunkcja erekcyjna, zwiększenie rozmiaru piersi.
• Trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie libido.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili, uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc).
• Zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• Zaburzenia widzenia.
• Dreszcze, nieprawidłowe uczucie.
• Poczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie.
• Utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku.
• Afty w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem.
• Wydzielina z nosa.
• Uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• Zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• Kryształki darunaviru w nerkach, które powodują chorobę nerek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• Bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną jest darunavir (w postaci propylenoglikolatu). Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunaviru (w postaci propylenoglikolatu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:Materiał powlekający gotowy do użycia (kolor brązowy): poliwinylopirolidon, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o ciemnoczerwonym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „800” na drugiej.

Darunavir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Blistry:30, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:30 i 90 (3×30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Darunavir Arrow 800 mg tabletki powlekane

Holandia: Darunavir Aurobindo 800 mg tabletki powlekane

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).