DARUNAWIR AUROVITAS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Darunavir Aurovitas 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko zachorowania na choroby związane z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwretrowirusowe.

Darunavir należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas

Nie stosujDarunavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz, w tym tych, które przyjmujesz doustnie, wziewnie, dostawowo lub stosujesz na skórę.

Nie łącz darunaviru z następującymi lekami

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunaviru z produktami zawierającymi nagietek lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby, które przyjmują darunavir, mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem.

Osoby, które przyjmują darunavir, mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest częste, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci, którzy przyjmują darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV), mogą rozwinąć wysypkę (zwykle łagodną lub umiarkowaną) częściej niż pacjenci, którzy przyjmują jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem Hepatitis B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci, którzy stosują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka jest długość leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci

Darunavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Pozostałe leki i Darunavir Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania darunaviru. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łącz darunaviru z następującymi lekami”.

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciw HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego też, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw HIV, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki można łączyć.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenitoína (w celu zapobiegania drgawkom).
• Dezameton, betametazona (kortykosteroid).
• Efawirenz (przeciw zakażeniu wirusem HIV).
• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica).
• Sakwinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (w celu leczenia zaburzeń serca) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone.
• Apikaban, dabigatran etksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etyl estradiol/drospirenon. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenonu.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje osobiste okoliczności.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Syklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania systemu immunologicznego) ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zwykle przyjmowane doustnie, wziewnie, dostawowo lub stosowane na skórę. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być przeprowadzane tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki przeciwko uzależnieniu od opioidów).
• Salmeterol (lek przeciwko astmie).
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków przeciwko malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (przeciwko nowotworom).
• Sildenafila, tadalafila, wardenafila (przeciwko zaburzeniom erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentasvir (przeciwko zakażeniu wirusem Hepatitis C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (przeciwko bólowi).
• Fesoterodyna, solifenacyna (przeciwko zaburzeniom urologicznym).

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi, a w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etksylat, edoksaban, warfaryna (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Alfentanil (silny i krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Dygoksyna (w leczeniu pewnych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (przeciwko zakażeniom grzybiczym). Worikonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna (przeciwko zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafila, wardenafila, tadalafila (przeciwko zaburzeniom erekcji lub nadciśnieniu płucnemu).
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona (przeciwko depresji i lękowi).
• Marawirok (przeciwko zakażeniu wirusem HIV).
• Metadon (przeciwko uzależnieniu od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (w celu zapobiegania drgawkom lub leczenia pewnych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (wstrzykiwany), zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, ryserpidon, tiorydazyna (przeciwko zaburzeniom psychicznym).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Aurovitas z jedzeniem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie im to zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunaviru z kobicystatem.

Z powodu możliwych działań niepożądanych dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują darunavir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu darunaviru.

Darunavir Aurovitas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 83,34 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Darunavir Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, jaką dawkę darunaviru powinieneś przyjmować.

Nie przestawaj przyjmować darunaviru ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Będziesz potrzebować innej dawki darunaviru, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 miligramowymi. Dostępne są inne dawki darunaviru.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Tabletki 800 miligramów darunaviru są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunavir zawsze wraz z rytonawirem. Darunavir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem. Darunavir nie działa odpowiednio bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową w zależności od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz powie Ci, jaka ilość tabletek darunaviru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku. Dostępne są tabletki o innych dawkach w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz powie Ci, ile tabletek darunaviru i ile rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być podane dziecku. Dostępne są tabletki o niższych dawkach w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Powiadom lekarza, czy tabletki darunaviru są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę 800 miligramów darunaviru raz dziennie. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 miligramowymi. Dostępne są inne postacie darunaviru.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować darunavir zawsze wraz z rytonawirem. Darunavir nie może działać odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę darunaviru i rytonawiru dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli została przepisana darunavir dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować darunavir z jedzeniem. Darunavir nie może działać odpowiednio bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej przed dziećmi

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDarunavir Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDarunavir Aurovitas

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze przyjmuj z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmuj następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu darunaviru i rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć inną dawkę darunaviru i rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy upłynęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie musisz przyjmować innej dawki darunaviru i rytonawiru do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tego, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przestawaj przyjmowaćDarunavir Aurovitasbez uprzedniej rozmowy z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że poczujesz się lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować darunaviru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz któryś z następujących działań niepożądanych:

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które sporadycznie mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie częściej sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym kwadrancie brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiej i poważnej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz udzieli Ci porad, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunaviru.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wiatry.
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, odrętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• Obniżona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• Zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• Niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasem w nocy.
• Pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci.
• Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• Obniżona czynność tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• Nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie.
• Czerwone lub suche oczy.
• Gorączka, obrzęk dolnych kończyn spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból.
• Objawy infekcji, opryszczka.
• Nibyprzydatność, zwiększenie rozmiaru piersi.
• Trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja znana jako DRESS [ciężka wysypka, która może być współtowarzyszona przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc].
• Zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• Zaburzenia widzenia.
• Dreszcze, nieprawidłowe odczucia.
• Poczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan umysłu, pobudzenie.
• Utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku.
• Afty w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem.
• Wydzielina z nosa.
• Uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• Zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• Krystalizacja darunaviru w nerkach, powodująca chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• Bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu lub butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną jest darunavir (w postaci propylenoglikolatu). Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunaviru (w postaci propylenoglikolatu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101), hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:Materiał powłokowy gotowy do użycia (kolor biały): poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „600” na drugiej.

Darunavir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Blistry:30, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Darunavir Arrow 600 mg tabletki powlekane

Holandia: Darunavir Aurobindo 600 mg tabletki powlekane

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Rumunia: Darunavir Aurobindo 600 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).