DARIFENACINA ARISTO 7,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Darifenacina Aristo 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darifenacina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Darifenacina Aristo
3. Jak stosować Darifenacina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darifenacina Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Darifenacina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa darifenacyna

Darifenacyna zmniejsza aktywność nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Pozwala to na dłuższe oczekiwanie przed oddaniem moczu i zwiększa ilość moczu, którą można utrzymać w pęcherzu.

W jakim celu stosuje się darifenacynę

Darifenacyna należy do grupy leków, które rozluźniają mięśnie pęcherza moczowego. Stosuje się ją u dorosłych w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonego pęcherza moczowego, takich jak nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu lub niemożność powstrzymania moczu do czasu dotarcia do toalety (nietrzymanie moczu).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Darifenacina Aristo

Nie stosuj darifenacyny:

• jeśli jesteś uczulony na darifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego);
• jeśli masz zatrzymanie treści żołądka (problemy z opróżnieniem treści żołądka);
• jeśli masz niekontrolowane jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, które nie jest leczone);
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą niezwykłe zmęczenie i osłabienie niektórych mięśni);
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis lub megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego spowodowane powikłaniem infekcji lub stanem zapalnym);
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli stosujesz leki, które silnie hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), weryapamil (lek obniżający ciśnienie krwi, poprawiający rytm serca lub leczący dusznicę bolesną), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), patrz punkt „Pozostałe leki i darifenacyna”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz neuropatię autonomiczną (uszkodzenie nerwów, które komunikują się z mózgiem i narządami wewnętrznymi, mięśniami, skórą i naczyniami krwionośnymi w celu regulacji funkcji życiowych, w tym częstotliwości serca, ciśnienia krwi i funkcji jelit) – Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli masz stan, w którym jeden lub więcej narządów Twojej jamy brzusznej wznosi się do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując zgagę i częste odbijanie;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i słaby przepływ moczu;
• jeśli masz znaczne zaparcia (mniej niż 2 stolce w tygodniu);
• jeśli masz zaburzenia motoryki jelit;
• jeśli masz zaburzenia gastrointestinalne obturacyjne (każde zablokowanie przejścia treści żołądkowej lub jelitowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolna część żołądka) – Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku, takie jak bifosfoniany doustne (typ leku, który zapobiega utracie masy kostnej i jest stosowany w leczeniu osteoporozy);
• jeśli jesteś leczony na jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych lub inne problemy z nerkami;
• jeśli masz mięsień nadmiernie pobudzony, który kontroluje opróżnianie pęcherza moczowego i może powodować niekontrolowane oddawanie moczu (choroba znana jako nadmierna czynność mięśnia detrusora) - Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia darifenacyną poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań stosować darifenacynę, jeśli wystąpią obrzęki twarzy, warg, języka i/lub gardła (objawy angioedemu).

Dzieci i młodzież

Darifenacyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i darifenacyna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz musi dostosować dawkę darifenacyny i/lub innego leku:

• pewne antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i ryfampicyna);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol - patrz punkt „Nie stosuj darifenacyny”, flukonazol, terbinafina);
• leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, np. po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna - patrz punkt „Nie stosuj darifenacyny”);
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - patrz punkt „Nie stosuj darifenacyny”);
• leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna);
• pewne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna);
• pewne leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, barbiturany);
• pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. weryapamil - patrz punkt „Nie stosuj darifenacyny” - flekainida, digoksyna i chinidyna);
• pewne leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych (np. cymetydyna);
• inne leki przeciwcholinergiczne (np. tolterodyna, oksybunina i flawoksat).

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz produkty zawierające dziurawiec.

Stosowanie darifenacyny z jedzeniem i napojami

Żywność nie ma wpływu na darifenacynę. Sok grejpfrutowy może wchodzić w interakcje z darifenacyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Darifenacyna nie jest zalecana w czasie ciąży.

Darifenacyna powinna być stosowana z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Darifenacyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, problemy ze snem lub senność. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania darifenacyny, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki lub zastosowania alternatywnego leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy. W przypadku darifenacyny te działania niepożądane zostały odnotowane jako rzadkie (patrz punkt 4).

3. Jak stosować Darifenacina Aristo

Stosuj darifenacynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Jeśli uważasz, że działanie darifenacyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jaką dawkę darifenacyny stosować

Zalecana dawka początkowa, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, wynosi 7,5 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na darifenacynę, lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Te dawki są odpowiednie dla osób z lekkimi problemami wątroby lub dla osób z problemami nerek.

Stosuj tabletki darifenacyny jeden raz na dobę z płynem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę całą. Nie powinieneś jej żuć, łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo darifenacyny

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala. Kiedy szukasz porady medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą doświadczyć suchego ust, zaparć, bólu głowy, niestrawności i suchości nosa. Przedawkowanie darifenacyny może powodować ciężkie objawy, które wymagają pilnego leczenia w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć darifenacynę

Jeśli zapomnisz przyjąć darifenacynę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie darifenacyną

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo będziesz stosował darifenacynę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważysz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje trochę czasu, aby się dostosować. Zakończ zaplanowany przez lekarza cykl leczenia. Jeśli do tego czasu nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez darifenacynę są zwykle łagodne i przejściowe.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk, głównie twarzy i szyi (angioedema).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Suchość w ustach, zaparcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, dyskomfort, suchość oczu, suchość nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmęczenie, uraz przypadkowy, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie krwi, biegunka, wzdęcia, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby), obrzęk, w tym obrzęk rąk, stóp lub nóg, zawroty głowy, bezsenność, senność, niezwykłe myśli, katar, kaszel, trudności z oddychaniem, suchość skóry, świąd, wysypka, pot, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia smaku, infekcje lub zaburzenia dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niemożność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Stan depresyjny/zaburzenia nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darifenacina Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blistrze i na butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Darifenacina Aristo

Substancją czynną jest darifenacyna. Każda tabletka zawiera 7,5 mg darifenacyny (w postaci hydrobromu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan wapnia bezwodny (E341(ii)), hypromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Obudowa:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 7,5 mg są tabletkami powlekanej, białymi lub prawie białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi, z napisem „7,5” na jednej z powierzchni i średnicą 8 mm.

Dostępne są opakowania z blistrami po 14, 28, 49 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Darifenacine Aristo 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy Darifenacin Aristo 7,5 mg Retardtabletten

Czechy Darifenacin Aristo

Włochy Darifenacina Aristo 7,5 mg compresse a rilascio prolungato

Portugalia Darifenacina Aristo 7,5 mg Comprimido de libertação prolongada

Polska Darifenacin Aristo 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Darifenacina Aristo 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/