DARIFENACINA ARISTO 15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Darifenacina Aristo 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Darifenacina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darifenacina Aristo
3. Jak stosować Darifenacina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darifenacina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darifenacina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa darifenacina

Darifenacina redukuje aktywność nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Pozwala to na dłuższe oczekiwanie przed udaniem się do toalety i zwiększa ilość moczu, którą można utrzymać w pęcherzu.

W jakim celu stosuje się darifenacinę

Darifenacina należy do klasy leków, które rozluźniają mięśnie pęcherza moczowego. Stosuje się ją u dorosłych w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego, takich jak nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu lub niemożność powstrzymania moczu do czasu dotarcia do toalety (nietrzymanie moczu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darifenacina Aristo

Nie stosuj darifenaciny:

• jeśli jesteś uczulony na darifenacinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego);
• jeśli masz zatrzymanie żołądkowe (problemy z opróżnieniem żołądka);
• jeśli masz niekontrolowane jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, które nie jest leczone);
• jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje niezwykłe zmęczenie i osłabienie niektórych mięśni);
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis lub megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego spowodowane powikłaniem infekcji lub stanem zapalnym);
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli stosujesz leki, które silnie hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), weryapamil (lek obniżający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca lub leczący dławicę piersiową), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), patrz sekcja „Pozostałe leki i darifenacina”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz neuropatię autonomiczną (uszkodzenie nerwów, które łączą mózg z narządami wewnętrznymi, mięśniami, skórą i naczyniami krwionośnymi w celu regulacji funkcji życiowych, w tym częstotliwości serca, ciśnienia krwi i funkcji jelit) – Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli masz stan, w którym jeden lub więcej narządów Twojej jamy brzusznej wznosi się do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując u Ciebie zgagę i częste odbijanie;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i słaby strumień moczu;
• jeśli masz znaczne zaparcia (mniej niż 2 stolce w tygodniu);
• jeśli masz zaburzenia ruchliwości jelit;
• jeśli masz zaburzenia gastrointestinalne obturacyjne (każde zablokowanie przejścia treści żołądkowej lub jelitowej, takie jak zwężenie dolnej części żołądka) – Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku, takie jak bifosfoniany doustne (typ leków, które zapobiegają utracie masy kostnej i są stosowane w leczeniu osteoporozy);
• jeśli jesteś leczony na jaskrę z zamkniętym kątem;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych lub inne problemy z nerkami;
• jeśli masz mięsień nadmiernie pobudzony, który kontroluje opróżnianie pęcherza moczowego i może powodować niekontrolowane oddawanie moczu (choroba znana jako nadmierna pobudliwość pęcherza moczowego) - Twój lekarz poinformował Cię o tym schorzeniu;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia darifenaciną poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować darifenacinę, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).

Dzieci i młodzież

Darifenacina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i darifenacina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz musi dostosować dawkę darifenaciny i/lub innego leku:

• pewne antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i rifampicyna);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol - patrz sekcja „Nie stosuj darifenaciny”, fluokonazol, terbinafina);
• leki stosowane w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, np. po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna - patrz sekcja „Nie stosuj darifenaciny”);
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - patrz sekcja „Nie stosuj darifenaciny”);
• leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna);
• pewne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna);
• pewne leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, barbiturany);
• pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. weryapamil - patrz sekcja „Nie stosuj darifenaciny” - flekainida, digoksyna i chinidyna);
• pewne leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych (np. cymetydyna);
• inne leki przeciwcholinergiczne (np. tolterodina, oksybunina i flawoksat).

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli stosujesz produkty zawierające dziurawiec.

Stosowanie darifenaciny z jedzeniem i napojami

Żywność nie ma wpływu na darifenacinę. Sok grejpfrutowy może wchodzić w interakcje z darifenaciną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Darifenacina nie jest zalecana w czasie ciąży.

Darifenacina powinna być stosowana z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Darifenacina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, problemy ze snem lub senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania darifenaciny, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki lub zastosowania alternatywnego leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy. W przypadku darifenaciny te działania niepożądane zostały odnotowane jako rzadkie (patrz sekcja 4).

3. Jak stosować Darifenacina Aristo

Stosuj darifenacinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Jeśli uważasz, że działanie darifenaciny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jaką dawkę darifenaciny stosować

Zalecana dawka początkowa, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, wynosi 7,5 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na darifenacinę, lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Te dawki są odpowiednie dla osób z lekkimi problemami wątroby lub dla osób z problemami nerek.

Stosuj tabletki darifenaciny jeden raz na dobę z płynem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę całą. Nie powinieneś jej żuć, łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo darifenaciny

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, powinieneś natychmiast udać się do lekarza lub szpitala. Kiedy szukasz porady medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę charakterystykę produktu i tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą doświadczyć suchego jamy ustnej, zaparć, bólu głowy, niestrawności i suchości nosa. Przedawkowanie darifenaciny może powodować ciężkie objawy, które wymagają pilnej opieki medycznej w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć darifenacinę

Jeśli zapomnisz przyjąć darifenacinę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to pora następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie darifenaciną

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo będziesz stosował darifenacinę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważysz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz moczowy potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ zaplanowany przez lekarza cykl leczenia. Jeśli do tego czasu nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez darifenacinę są zwykle łagodne i przejściowe.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

CIężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Suchość jamy ustnej, zaparcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, dyskomfort, suchość oczu, suchość nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmęczenie, uraz przypadkowy, obrzęk twarzy, nadciśnienie tętnicze, biegunka, wzdęcia, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby), obrzęk, w tym obrzęk rąk, stóp lub nóg, zawroty głowy, bezsenność, senność, niezwykłe myśli, katar, kaszel, trudności z oddychaniem, suchość skóry, świąd, wysypka, pot, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia smaku, infekcje lub zaburzenia dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza moczowego, niemożność opróżnienia pęcherza moczowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Stan depresyjny/zaburzenia nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Darifenacina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darifenacina Aristo

Substancją czynną jest darifenacina. Każda tabletka zawiera 15 mg darifenaciny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan wapnia bezwodny (E341(ii)), hypromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Obwoluta:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 15 mg są tabletkami w kolorze jasnym, okrągłymi, dwuwypukłymi, pokrytymi powłoką i o średnicy 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami po 14, 28, 49 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Darifenacine Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy Darifenacin Aristo 15 mg Retardtabletten

Czechy Darifenacin Aristo

Włochy Darifenacina Aristo 15 mg compresse a rilascio prolungato

Portugalia Darifenacina Aristo 15 mg Comprimido de libertação prolongada

Polska Darifenacin Aristo 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Darifenacina Aristo 15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/