DARIANTE 8 mg/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dariante 4 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 8 mg/24 h plastry transdermalne EFG

rotigotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dariante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agonisty dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona - Dariante może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante

• jesteś uczulonyna rotigotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone przy użyciu energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(leczenie specyficzne dla zaburzeń rytmu serca).

W przypadku konieczności wykonania rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, należy usunąć plaster rotigotyny bezpośrednio przed wykonaniem tych badań, aby uniknąć poparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy tylko zakończą się te badania.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny. Ponieważ:

• powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• powinieneś regularnie sprawdzać wzrokpodczas stosowania rotigotyny. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem pomiędzy wizytami, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotyną Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – patrz ‘Problemy skórne spowodowane przez plaster’ w sekcji 4.
• możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozy nieprawidłowe, często powtarzające się (dystonia), nieprawidłowe pozy lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostonosem lub zespołem Pisa). Jeśli tak się stanie, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu Twojego leczenia.
• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasnąć– patrz ‘Kierowanie pojazdami i używanie maszyn’ w sekcji 2.

Jeśli doświadczasz tych symptomów po rozpoczęciu leczenia rotigotyną, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiedz lekarzowi, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotyną doświadczasz symptomów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Powiedz lekarzowi, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotyna może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i poprosisz go o przeczytanie charakterystyki produktu.

Obejmuje to:

• niepohamowaną potrzebę przyjmowania dużych dawek rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• lęk lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w sposób niezwykły, którego nie możesz kontrolować i który może Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym
• nieprawidłowe myśli lub zachowania.

Dla większej ilości informacji patrz ‘Zmiany w zachowaniu i myśleniu’ w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dariante

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony rotigotyną i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to, patrz ujrzysz lub usłyszysz rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk w nogach i stopach.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny - mogą one zmniejszyć jej efekt:

• leki ‘przeciwpsychotyczne’ - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotyny.

Stosowanie Dariante z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmu lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nieznane są efekty rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotigotyną. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobne jest, że zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasnąć. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W rzadkich przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub wykonuj jakąkolwiek czynność, w której możesz być narażony na poważne obrażenia siebie lub innych.

3. Jak stosować Dariante

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra użyć

Rotigotyna jest dostępna w plasterach o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h do leczenia zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzacie, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz “Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Dariante:

Rotigotyna jest plasterem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej nowy plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrówrotigotynyna kawałki.

Gdzie nakleić plaster

Naklej stronę klejącą plastra na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, jak wskazano w obszarach oznaczonych na rysunku:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boki, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal masz problemy skórne spowodowane przez plaster, patrz “Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nienaklej plaster w obszarze, który może być narażony na tarcie od ubrania.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnych innych produktów do skóryw miejscu, w którym zostanie naklejony plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już jest używany.
• Jeśli musisz nakleić plaster w obszarze skóry, w której masz włosy, conajmniej 3 dni przednałożeniem go w tym miejscu, powinieneś ogolić(wydepilować) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster zostanie usunięty, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia, nakleić nowy plaster o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćnagrzewania obszaru plastra- na przykład zbyt dużo światła słonecznego, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub woreczki z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że zostałeś nagrzany zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie został usunięty po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś zachowaćpodrażniony obszar z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopertę.
• Przed otwarciem koperty powinieneś zdecydować, gdzie chcesz nałożyć nowy plaster i sprawdzić, czy usunąłeś używany plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć używany plaster

• Usuń powoli i ostrożnie używany plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dariante, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek rotigotyny niż przepisane przez Twojego lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą Ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń używany plaster i naklej nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu używanego plastra, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

W obu przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że musisz przerwać leczenie rotigotyną, dobowa dawkarotigotyny powinna być stopniowo zmniejszana:

• 1 mg co dwa dni – jeśli stosujesz rotigotynę w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotówna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają długo lub jeśli martwią cię.

Problemy ze skórą spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszarem pokrytym przez plaster.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w miejscach na skórze, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną przez plaster.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnych, plaster powinien być umieszczony w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar powinien być użyty ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczynasz leczenie rotigotyną lub gdy zwiększasz dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub czujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Rotigotyna może powodować lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą cię skrzywdzić lub innych ludzi.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując ci poważne szkody lub twojej rodzinie
• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem i zachowaniem, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych - na przykład zwiększenie pożądania seksualnego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotyna może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• urojona choroba.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy używasz rotigotyny w chorobie Parkinsona

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skórne w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, swędzenie
• uczucie wirowania (uczucie, że się kręci)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, dziwne sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietypowy rytm serca
• nieprzyjemne doznania w żołądku i ból
• swędzenie całego ciała, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, dezorientacji, zamieszania lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• urojona choroba
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużych partiach ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół nieprawidłowej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski (https://www.urpl.gov.pl/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm2 zawiera 7,36 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 27,6 cm2 zawiera 11,04 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm2 zawiera 14,72 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukarska pomarańczowa.
• Warstwa macierzy, zawierająca substancję czynną: tokoferyna, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante jest plastrami transdermalnymi. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi kątami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowany napis:

4 mg/24h: „Rotigotyna 4 mg/24 h”

6 mg/24h: „Rotigotyna 6 mg/24 h”.

8 mg/24h: „Rotigotyna 8 mg/24 h”.

Dariante jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 4 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 6 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 8 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Włochy: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).