DARIANTE 3 mg/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dariante 1 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dariante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Zespołu niespokojnych nóg (ZNN) – zespół ten może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie rotigotiną zmniejsza lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieni rentgenowskich)
• potrzebujesz kardiowersji(leczenie specyficzne dla zaburzeń rytmu serca).

Wymień plaster rotigotiny tuż przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w płasterzu. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotiny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotigotiny. Ponieważ:

• powinieneś kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania rotigotiny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotina może wpływać na twoje ciśnienie krwi.
• powinieneś badać wzrokokresowo podczas stosowania rotigotiny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotiną twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4.
• możesz czuć się bardzo senny lub zapaść w sen– zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w sekcji 2.
• objawy zespołu niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczysz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotigotiną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Poinformuj lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotiną doświadczysz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotina może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotiną lub zwiększania dawki. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotina może powodować działania niepożądane, które zmieniają twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być przydatne, aby powiedzieć członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytać charakterystykę. Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że używasz leku w nadmiarze lub że odczuwasz silną potrzebę spożycia dużej ilości rotigotiny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dariante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotiny - mogą one zmniejszyć jej skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotigotiny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotina może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może być nasilony przez przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotiny.

Stosowanie Dariante z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotiny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotiny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc rotigotinę. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na twoje dziecko. Ponadto jest prawdopodobne, że zmniejszy ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotina może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz zapaść w sen. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W rzadkich przypadkach osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub wykonuj jakąkolwiek czynność, w której możesz narazić się na poważne ryzyko urazu dla siebie lub innych.

3. Jak stosować Dariante

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę plastra użyć

Rotigotina jest dostępna w plasterach o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki są następujące: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie plasterem 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie. Jest to moment, w którym ty i twój lekarz potwierdzacie, że twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Przestrzegaj ściśle wskazówek podanych przez twojego lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Dariante:

Rotigotina jest plastruem, który nakłada się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrówrotigotinyna kawałki.

Gdzie umieścić plaster

Umieść stronę klejącą plastra na czystej, suchej i zdrowej skórze w następujących obszarach, jak wskazano w obszarach zacienionych:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boki, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal masz problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nieumieść plastra w miejscu, w którym może dojść do tarć spowodowanych przez ciasną odzież.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnych innych produktów do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu powinieneś ogolić(wydepilować) skórę.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster zostanie usunięty, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby miejsce plastra zostało nagrzane- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub woreczki z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że miejsce plastra zostało nagrzane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie został usunięty po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w torebce.
• Przed otwarciem torebki powinieneś zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster i sprawdzić, czy usunąłeś używany plaster.
• Podczas gdy otworzyłeś torebkę i usunąłeś warstwę ochronną plastra, powinieneś nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć używany plaster

• Usuń powoli i ostrożnie używany plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru z paznokci. Mogą one podrażnić twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Dariante, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek rotigotiny niż przepisane przez twojego lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając lek i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń używany plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu używanego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

We wszystkich przypadkach następnego dnia nałóż nowy o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli twój lekarz nakazał ci przerwać leczenie rotigotiną, dobową dawkęrotigotiny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co 2 dni – jeśli stosujesz rotigotinę w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotówna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli działania niepożądane utrzymują się przez dłuższy czas lub jeśli martwią cię one.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i promienie UV w miejscach skóry, które wykazują jakikolwiek rodzaj reakcji spowodowanej plastrem.
• Aby pomóc w uniknięciu reakcji skórnych, należy umieścić plaster w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Rotigotyna może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w niezwykły sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić Tobie lub innym osobom.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując poważne szkody Tobie lub Twojej rodzinie
• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem i zachowaniem, które powoduje duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotyna może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.Lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Skutki uboczne, gdy używa się rotigotyny w zespole niespokojnych nóg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych skutków ubocznych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie słabości (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększenie popędu płciowego
• zwiększenie ciśnienia krwi
• warfowanie, pieczenie żołądka
• opuchnięcie nóg i stóp
• senność, zasnęcie nagle bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny
• niezdolność do kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności powtarzane, kompulsywnie zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• urojenia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• skurcze mięśni niekontrolowane (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (vertigo)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nienormalny rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• swędzenie ogólne, podrażnienie skóry
• wyprysk ogólny
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych skutków ubocznych.

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przekazując skutki uboczne, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym pudełku i wrzuć go do bezpiecznego miejsca, poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 1 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 1 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 4,6 cm2 zawiera 1,84 mg rotigotyny.

• 3 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 3 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 13,8 cm2 zawiera 5,52 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukarska pomarańczowa.
• Warstwa macierzysta, zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante jest plastrem transdermalnym. Jest cienki, kwadratowy z zaokrąglonymi kątami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę:

1 mg/24h: „Rotigotyna 1 mg/24h”

3 mg/24h: „Rotigotyna 3 mg/24h”.

Dariante jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 1 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Włochy: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).