DARIANTE 2 mg/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dariante 2 mg/24 h plastry transdermalneEFG

rotigotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dariante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agonisty dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona -Dariante można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.
• Zespołu niespokojnych nóg(ZNN) – ten zespół może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Dariante zmniejsza lub redukuje czas trwania tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(specjalistycznego leczenia zaburzeń rytmu serca).

Przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji należy zdjąć plaster rotigotyny, aby uniknąć oparzeń skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Można nałożyć nowy plaster, gdy tylko zakończą się te badania.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, najpierw porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny, ponieważ:

• powinieneś kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• powinieneś badać wzrokokresowo podczas stosowania rotigotyny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotyną Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś jak najszybciej powiadomić lekarza.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychwywołanych przez plaster – zobacz „Problemy skórne wywołane przez plaster” w sekcji 4.
• możesz – zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w sekcji 2.
• możesz doświadczyć skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozycje nieprawidłowe, często powtarzające się (dystonia), nieprawidłowe pozycje lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostotonosem lub zespołem Pizy). Jeśli tak się stanie, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu Twojego leczenia.
• objawy Zespołu niespokojnych nógmogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotigotyną, skontaktuj się ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiadom swojego lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotyną doświadczasz objawów, takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Powiadom swojego lekarza, jeśli straciłeś przytomność lub czujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotyna może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być przydatne, aby powiedzieć członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytać charakterystykę produktu leczniczego.

Obejmuje to:

• nieodpartą potrzebę spożycia dużych dawek rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg
• lęk lub nieodpartą potrzebę nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może zaszkodzić Tobie lub innym osobom – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• myśli lub zachowania nieprawidłowe – większość tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dariante

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i leki roślinne.

Jeśli jesteś leczony rotigotyną i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to, zobacz widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny - mogą one zmniejszyć jej skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotyny.

Stosowanie Dariante z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc rotigotynę. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobnie zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować, że bardzo się czujesz senny i nagle zasypiasz. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub wykonuj jakąkolwiek czynność, która może narażać Ciebie lub innych na poważne niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować Dariante

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę plastra stosować

Rotigotyna jest dostępna w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h do leczenia Zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzacie, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Przestrzegaj dokładnie instrukcji wskazanych przez Twojego lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak stosować plastry Dariante:

Rotigotyna jest plastruem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrówrotigotynyna kawałki.

Gdzie nakleić plaster

Naklej stronę klejącą plastra na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, jak wskazano w obszarach szarych na rysunku:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boki między żebrami i biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal masz problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nienaklej plaster na obszar, który może być tarciem od ubrania.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnego innego produktu do skóryw miejscu, w którym zamierzasz nakleić plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz nakleić plaster na obszar skóry, na którym masz włosy, conajmniej 3 dni przednałożeniem go w tym miejscu powinieneś ogolić(wydepilować) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster się oderwie, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i na następny dzień nałożyć nowy o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby obszar plastra się nagrzewał- na przykład zbyt dużo światła słonecznego, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub worki z ciepłą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że się nagrzewałeś zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster się nie oderwał po wykonaniu czynności, takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim światłem słonecznym. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w kolorze skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty powinieneś zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster i sprawdzić, czy usunąłeś zużyty plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś warstwę ochronną plastra, powinieneś natychmiast nakleić plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dariante, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek rotigotyny niż wskazane przez Twojego lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, ruchy mimowolne i drgawki. W takich przypadkach powiadom swojego lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą Ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś nałożyć nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

W obu przypadkach na następny dzień nałóż nowy o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że musisz przerwać leczenie rotigotyną, dobową dawkęrotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co 2 dni – jeśli stosujesz rotigotynę w leczeniu Zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi większościna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinien/powinna skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane utrzymują się przez długi czas lub jeśli są niepokojące.

Problemy ze skórą spowodowane plastry

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w obszarach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plasterem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, plaster powinien być umieszczony w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar powinien być użyty ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczyna się leczenie rotigotyną lub gdy zwiększa się dawkę. Powiadom swojego lekarza, jeśli traci przytomność lub czuje się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Rotigotyna może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić tobie lub innym osobom – te objawy są obserwowane głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodujące poważne szkody dla ciebie lub twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotyna może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy używa się rotigotyny w leczeniu choroby Parkinsona

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności ze snem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, nieprawidłowe sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nietypowy rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• swędzenie, irytacja skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, dezorientacja, zamieszanie lub paranoja
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• uropienia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wyprysk na dużych partiach ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny
• biegunka
• zespół opadniętej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy używa się Dariante w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie słabości (zmęczenie)
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększenie popędu płciowego
• zwiększenie ciśnienia krwi
• wymioty, pieczenie w żołądku
• opuchlizna nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, zaburzenia snu, nieprawidłowe sny
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• uropienia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nietypowy rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• ból brzucha
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie
• swędzenie, irytacja skóry
• wyprysk na dużych partiach ciała
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można также przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z powierzchnią klejącą do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym pudełku i następnie wyrzuć je w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki Sigre. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• Jeden plaster uwalnia 2 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 9,2 cm2 zawiera 3,68 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminium, farba drukarska pomarańczowa.
• Warstwa matrycy, która zawiera substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante jest plasterem transdermalnym. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna powierzchnia jest brązowa i ma nadrukowaną nazwę „Rotigotyna 2 mg/24 h”.

Dariante jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 2 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Włochy: Rotigotina Luye 2 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).