DAPTOMYCINA AVALON 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Avalon500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Avalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon
3. Jak stosować Daptomicina Avalon
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Daptomicina Avalon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Avalon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon

Nie stosuj DaptomicinaAvalon

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy otrzymują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że z tego powodu będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku niepożądanych działań.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • Czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
  • Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wydawać się wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony tym lekiem.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych działań.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i daptomicyna

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (na obniżenie poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (oraz innych leków, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie tego leku przez nerki.
• Przyjmowanych doustnie lekach przeciwzakrzepowych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Avalon

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkę ustala się w zależności od wagi ciała i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram wagi ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kilogram wagi ciała raz na dobę w przypadku zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

Ciężkie niepożądane działania o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk wokół gardła,
• szybkie lub słabe tętno,
• duszność,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• uczucie ciepła,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• metaliczny smak.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne niepożądane działania, które zostały zgłoszone podczas stosowania daptomicyny, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze niepożądane działania:

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, ból brzucha.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Wzdęcia.
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek).
• Obniżenie apetytu.
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie.
• Zmiany rytmu serca, uczucie ciepła.
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka.
• Wysypka z świądem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów.
• Problemy z nerkami.
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy.
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja).
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.
• Świąd oczu.

Nieznana częstotliwość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Avalon

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozpoczęciu stosowania:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu podczas stosowania w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Dla infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C – 8°C).

Dla wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania roztworu w fiolce (patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C – 8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie/rozpoczęcie stosowania miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie używaj Daptomicina Avalon, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad po rozcieńczeniu roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomiciny Avalon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 10 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Avalon, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tableta o kolorze od jasnożółtego do ciemnobrązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Daptomycine Medac 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Hiszpania:

Daptomicina Avalon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjenci pediatryczni poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przy rozcieńczeniu produktu liofilizowanego w 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczenia daptomicyny liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstrukcji:

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Nalej do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolek należy delikatnie obrócić lub potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu daptomicyny Avalon może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Rozcieńczony roztwór należy następnie rozcieńczyć w 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli usunąć odpowiednią ilość płynu rozcieńczonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolek, tak aby roztwór spływał w stronę korka. Należy użyć strzykawki i włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolek odwrócony, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i rozcieńczony roztwór powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę, aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycynę, fluconazol, lewofloksacynę, dopaminę, heparynę i lidokainę.

Łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna Avalon podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych

Woda nie powinna być używana do rekonstytucji daptomicyny Avalon do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Avalon należy rekonstytuować wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przy rekonstytucji produktu liofilizowanego w 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Avalon do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Avalon do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji daptomicyny liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Nalej do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolek należy delikatnie obrócić lub potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu tego leku może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Należy powoli usunąć rozcieńczony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolek, aby roztwór spływał w stronę korka. Należy użyć nowej strzykawki i włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolek odwrócony, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy zastąpić igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Rozcieńczony roztwór powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki z daptomicyną Avalon są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany resztek fiolki powinien być usunięty.