DAPTOMYCINA AVALON 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INJEKCJI I WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Avalon350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Avalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon
3. Sposób stosowania Daptomicina Avalon
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Daptomicina Avalon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Avalon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci daptomicyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię zwana Staphylococcus aureus.Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, Twój lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon

Nie stosuj DaptomicinaAvalon

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy otrzymują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zaobserwowano ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • Czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
  • Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Zaobserwowano ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utraty czucia lub nietypowych trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli zaobserwujesz krew lub śluz w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować fałszywie nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony tym lekiem.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia. Badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i daptomicyna

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (przeciwdziałające cholesterolowi) lub cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie tego leku przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Daptomicina Avalon

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od swojego lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób starszych niż 65 lat, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli będziesz poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny przebieg leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

Ciężkie niepożądane działania o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub rumień,
• obrzęk wokół gardła,
• szybkie lub słabe tętno,
• duszność,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• uczucie ciepła,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne niepożądane działania, które zostały zgłoszone podczas stosowania daptomicyny, to:

Ciężkie niepożądane działania o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze niepożądane działania:

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) .
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia) .
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, ból brzucha.
• Biegunka, nudności lub wymioty .
• Wzdęcia.
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek) .
• Obniżony apetyt.
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku.
• Drżenie.
• Zmiany rytmu serca, uczucie ciepła.
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka.
• Wysypka skórna z świądem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów.
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatyga).
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.
• Świąd oczu

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranosa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Avalon

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas stosowania rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Do infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C – 8°C).

Do wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minut, czas przechowywania rozcieńczonego roztworu w fiolce (patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C – 8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj Daptomicina Avalon, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad po rozcieńczeniu roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomiciny Avalon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 7 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Avalon, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o barwie żółtej do brązowej. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.

ul. Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Daptomycine Medac 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Hiszpania:

Daptomicina Avalon 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjenci pediatryczni poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Po rozcieńczeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma postać przejrzystą i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rozcieńczenia lub rozpuszczenia liofilizowanej daptomicyny należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rozcieńczenia:

1. Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu Daptomicyny Avalon może się wahać od żółtego do brązowego.
5. Rozcieńczony roztwór należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do dalszego rozcieńczenia:

1. Pobierz powoli odpowiednią ilość płynu rozcieńczonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej, sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę tak, aby roztwór spłynął w stronę korka. Użyj nowej strzykawki i włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy pobierasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i rozpuszczony roztwór powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy zostały dodane do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomicyna Avalon podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Woda nie powinna być używana do rozcieńczenia daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Avalon należy rozcieńczyć wyłącznie 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po rozcieńczeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma postać przejrzystą i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rozcieńczenia liofilizowanej daptomicyny należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu tego leku może się wahać od żółtego do brązowego.
5. Pobierz powoli rozcieńczony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę tak, aby roztwór spłynął w stronę korka. Użyj nowej strzykawki i włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy pobierasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Rozcieńczony roztwór powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona na 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Avalon są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.