DAPTOMYCINA XELLIA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INJEKCJI I WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Xellia 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Xellia i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Xellia

1. Jak stosować Daptomicynę Xellia

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Daptomicyny Xellia

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Daptomicyna Xellia i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicyny Xellia jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci daptomicyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez pewien rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus, oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, lekarz może również przepisać Ci inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Xellia

Nie należy stosowaćDaptomicyny Xellia

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Xellia skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki Daptomicyny Xellia (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania Daptomicyny Xellia. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Xellia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Xellia.

Poinformuj lekarzalub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Zaobserwowano ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak: szybkie i płytkie oddychanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka lub gorączka.
• Zaobserwowano ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w tych chorobach skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zaobserwowano ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunka, zwłaszcza jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Xellia.

Daptomicyna Xellia może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz Daptomicynę Xellia. Poinformuj o tym lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną Xellia.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia i często w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Daptomicyny Xellia nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę, co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Xellia

Poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynamilub fibratami(przeciwdziałające wysokiemu poziomowi cholesterolu) lub cyclosporyną(lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Daptomicyną Xellia. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny Xellia lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.

• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Daptomicyny Xellia przez nerki.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony Daptomicyną Xellia, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicyna Xellia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość prawie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Daptomicynę Xellia

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako infuzja, trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie, trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależy od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny przebieg leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca oraz zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Daptomicyna Xellia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono niektóre przypadki ciężkich i silnych reakcji alergicznych (reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowejpomocy medycznej. Poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak: ból lub ucisk w klatce piersiowej.

• Zgłoszono przypadki ciężkich chorób skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w tych chorobach skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłoszono przypadki ciężkich problemów z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, zwana eozynofilową pneumonią, występująca u większości pacjentów po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, ból brzucha.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Wzdęcia.
• Obrzęk brzucha lub jego rozdęcie.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek).
• Utarta ochota na jedzenie.
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku.
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca.
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka.
• Świąd skóry.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów.
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatyga).
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia elektrolitowe we krwi.
• Świąd oczu.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Xellia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozpuszczeniu:

Udowodniono, że rozpuszczona w fiolce zawiesina jest stabilna fizycznie i chemicznie podczas stosowania przez 12 godzin w 25°C i przez maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po rozpuszczeniu):

Udowodniono, że rozcieńczony roztwór w workach do infuzji jest stabilny fizycznie i chemicznie podczas stosowania przez 12 godzin w 25°C i przez maksymalnie 24 godziny w 2°C – 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (rozpuszczonej zawiesiny w fiolce i rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji), udowodniono, że stabilność fizyczna i chemiczna podczas stosowania wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę o sposób usunięcia opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Xellia

Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.

Jeden mililitr zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 10 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Daptomicina Xellia, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna jako proszek lub tabletka liofilizowana o jasnożółtym do ciemnobrązowego kolorze w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z niebieską nakrętką. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia płynu przed podaniem.

Daptomicina Xellia jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Prezentacja 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Xellia podawana w postaci infuzji dożylnej przez 30 lub 60minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do infuzji Daptomicina Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Xellia do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczenia Daptomiciny Xellia liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Nakrętkę zamykającą „flip-off” z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Aspirować 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór odtworzony powinien być starannie zbadany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego Daptomiciny Xellia może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%; objętość typowa 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usunąć odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając strzykawki, wprowadź igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, gdy aspirujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z fiolki odwróconej.
2. Usuń powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
4. Roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być następnie podany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicina Xellia nie jest ani fizycznie, ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicinę Xellia: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym bezpośrednio po odtworzeniu):

Wykazano, że rozcieńczony roztwór w workach do infuzji jest fizycznie i chemicznie stabilny przez czas użytkowania do 12 godzin w 25 °C i do maksymalnie 24 godzin w 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji), wykazano, że stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania wynosi 12 godzin w 25 °C lub 24 godziny w 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwierania, odtwarzania i rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Daptomicina Xellia podawana w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 2minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do preparatów do wstrzykiwań Daptomiciny Xellia. Daptomicinę Xellia należy odtworzyć wyłącznie z chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do wstrzyknięcia Daptomiciny Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Xellia do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji Daptomiciny Xellia liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Nakrętkę zamykającą „flip-off” z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Aspirować 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór odtworzony powinien być starannie zbadany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego Daptomiciny Xellia może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, wprowadź igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, gdy aspirujesz roztwór do strzykawki. Powoli usunąć odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór odtworzony powinien być powoli wstrzyknięty dożylnie przez 2 minuty.

Po odtworzeniu:

Wykazano, że roztwór odtworzony w fiolce jest fizycznie i chemicznie stabilny przez czas użytkowania do 12 godzin w 25 °C i do maksymalnie 48 godzin w 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej

Fiolki Daptomiciny Xellia są przeznaczone do jednorazowego użytku. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/