DAPTOMYCINA TARBIS 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Tarbis 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis
3. Jak stosować Daptomicina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Ten lek stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w celu leczenia zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w celu leczenia zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez pewien typ bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia tym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis

Nie powinieneś stosować Daptomicina Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę tego leku (zobacz sekcję 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują ten lek, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować:

• Oddechowanie z trudem, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
• pęcherze lub rany w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
  • Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
  • Biegunka, zwłaszcza jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
  • Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Tarbis

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (przeciwpłytkowych) lub cyklosporynie (lekach stosowanych w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przeciwzakrzepowych lekach doustnych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Tarbis

Daptomicina Tarbis będzie zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkowanie będzie zależało od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób starszych powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać ten lek rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) będzie zależało od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia zakażeń krwi lub serca oraz zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, daptomicyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny stwierdzono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddechowanie z trudem,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicina Tarbis, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
• pęcherze lub rany w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchlizna brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicina Tarbis:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Swędząca wysypka,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i w oku),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis associated with antibiotics, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums or nosebleeds.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomicina Tarbis

Substancją czynną jest daptomicyna.

Fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Tarbis, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek o barwie żółtawej do jasnobrązowej. Miesza się go z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicina Tarbis jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Hiszpania: Daptomicina Tarbis 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Niemcy: Daptomycin Amarox 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę jako infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Tarbis podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Tarbis 350 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Tarbis do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami: Do rekonstytucji lub rozcieńczenia Daptomicina Tarbis liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Czujka zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górę korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyciśnij 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu rekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicina Tarbis może się wahać od żółtawego do jasnobrązowego.
5. Następnie roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Wyciśnij powoli odpowiednią ilość płynu rekonstytuowanego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z fiolki odwróconej.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę rekonstytuowanego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicina Tarbis nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki okazały się kompatybilne, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicina Tarbis: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Daptomicina Tarbis podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicina Tarbis do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicina Tarbis powinna być rekonstytuowana wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Tarbis do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Tarbis do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami: Do rekonstytucji Daptomicina Tarbis liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czujka zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górę korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyciśnij 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu rekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicina Tarbis może się wahać od żółtawego do jasnobrązowego.
5. Wyciśnij powoli płyn rekonstytuowany (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Obróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór rekonstytuowany należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu rekonstytuowanego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2 °C – 8 °C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicina Tarbis są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, należy usunąć.