DAPTOMYCINA NORIDEM 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Noridem 350mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicyna Noridem 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem
3. Jak stosować Daptomicynę Noridem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicyny Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Nazwa tego leku to Daptomicyna Noridem 350mg i 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG, jednak w dalszej części ulotki używana będzie nazwa Daptomicyna Noridem.

1. Co to jest Daptomicyna Noridem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicyny Noridem jest daptomicyna. Daptomicyna Noridem jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę Noridem stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry. Daptomicynę Noridem stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

Zależnie od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Noridem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem

Nie wolno stosować Daptomicyny Noridem

• Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twoje objawy mogą wymagać zmiany dawki Daptomicyny Noridem (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują Daptomicynę Noridem, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Noridem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie Daptomicyny Noridem w surowicy może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, a zatem może wymagać ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: oddychanie z trudem, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Wystąpiły ciężkie choroby skóry podczas stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Wystąpiły ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utrata czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia się czynności płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Noridem.

Daptomicyna Noridem może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować, że krzepnięcie jest złe, chociaż w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz Daptomicynę Noridem. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną Noridem.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia Daptomicyną Noridem.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę Noridem nie wolno podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Noridem

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Daptomicyną Noridem. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny Noridem lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie Daptomicyny Noridem przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się Daptomicyny Noridem kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Daptomicyny Noridem, ponieważ może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Daptomicyna Noridem nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.

Daptomicyna Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicynę Noridem

Daptomicynę Noridem zwykle podaje Twój lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krążenia (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać Daptomicynę Noridem rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka Daptomicyny Noridem przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Daptomicynę Noridem po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krążenia (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Daptomicyna Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk wokół gardła,
• szybkie lub słabe tętno,
• oddychanie z trudem,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• pocenie się,
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Noridem, to:

• rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, lub pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.
• ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• zakażenie dróg moczowych,
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• ból głowy,
• gorączka, osłabienie (astenia),
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• zaparcie, ból brzucha,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• wzdęcia,
• obrzęk brzucha lub jego rozdęcie,
• wysypka skórna lub świąd,
• ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• ból w rękach lub nogach,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• utratę apetytu,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• drżenie,
• zmiany rytmu serca, pocenie się,
• nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• wysypka z świądem,
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• problemy z nerkami,
• zapalenie i podrażnienie pochwy,
• ogólne bóle lub osłabienie, zmęczenie (fatiga),
• podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• świąd oczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu),
• wydłużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub długotrwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rekonstytuowanego w fiolce przez 12 godzin w 25°C i maksymalnie 48 godzin w 2°C-8°C.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji przez 12 godzin w 25°C i maksymalnie 24 godziny w 2°C-8°C.

W przypadku infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C-8°C).

W przypadku wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania roztworu rekonstytuowanego w fiolce w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C-8°C).

Niemniej jednak, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Ten produkt nie zawiera konserwantów ani antybiotyków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do momentu użycia będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Po zmieszaniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu mieszanin przez 2 godziny w 25°C.

Jeśli zauważysz oznaki wilgoci lub jeśli roztwór do rekonstytucji nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki w zawiesinie, nie używaj tego leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomicyny Noridem

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomicyny. Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Noridem jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze jasnożółtym do brązowego. Należy ją zmieszać z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Noridem jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia

14568 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych, daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjenci pediatryczni poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

• Daptomicyna Noridem podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Preparat 350 mg:

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzyknięcia z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Noridem do infuzji.

Preparat 500 mg:

Można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Noridem rekonstytuując produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowicie rekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Noridem do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby rekonstytuować lub rozcieńczyć Daptomicynę Noridem liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Czujka zamykająca "flip-off" z plastiku należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni.

• W przypadku Daptomicyny Noridem 350 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji, wyjmij 7 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki przez igłę transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenie bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.
• W przypadku Daptomicyny Noridem 500 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji, wyjmij 10 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki przez igłę transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenie bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.

1. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
2. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić lub potrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
3. Należy dokładnie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicyny Noridem może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
4. Roztwór rekonstytuowany należy następnie rozcieńczyć roztworem do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Wyciagnij powoli ciecz rekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
2. Obróć fiolkę do góry dnem, aby ciecz spłynęła w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włoż igłę do fiolki odwróconej do góry dnem. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć roztwór z fiolki odwróconej.
3. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
4. Przenieś wymaganą dawkę rekonstytuowaną do 50 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).
5. Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Noridem nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki okazały się kompatybilne, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Noridem: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Po rekonstytucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rekonstytuowanego w fiolce przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C-8°C.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 24 godzin w 2°C-8°C.

W przypadku infuzji dożylnej trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu rekonstytuowanego w fiolce w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C-8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Ten produkt nie zawiera konserwantów ani antybiotyków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i nie powinien przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych, sprawdzonych i zatwierdzonych.

Po zmieszaniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu mieszanin przez 2 godziny w 25°C.

Daptomicyna Noridem podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicyny Noridem do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Noridem należy rekonstytuować wyłącznie z roztworem do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Preparat 350 mg:

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzyknięcia z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Noridem do wstrzyknięcia.

Preparat 500 mg:

Można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Noridem rekonstytuując produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowicie rekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Noridem do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby rekonstytuować Daptomicynę Noridem liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czujka zamykająca "flip-off" z plastiku należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni.

• W przypadku Daptomicyny Noridem 350 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji, wyjmij 7 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki przez igłę transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenie bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.
• W przypadku Daptomicyny Noridem 500 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji, wyjmij 10 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki przez igłę transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenie bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.

1. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
2. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić lub potrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
3. Należy dokładnie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicyny Noridem może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
4. Wyjmij powoli ciecz rekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
5. Obróć fiolkę do góry dnem, aby ciecz spłynęła w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włoż igłę do fiolki odwróconej do góry dnem. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć roztwór z fiolki odwróconej.
6. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
7. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
8. Roztwór rekonstytuowany należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu roztworu rekonstytuowanego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C-8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i nie powinien przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych, sprawdzonych i zatwierdzonych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki Daptomicyny Noridem są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.