DAPTOMYCINA HIKMA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Daptomicina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma
3. Jak stosować Daptomicina Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Daptomicina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost pewnych bakterii.

Daptomicina Hikma jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicina Hikma jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma

Nie powinieneś przyjmować Daptomicina Hikma

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy przyjmują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na obszarach klatki piersiowej lub pachwin i mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli zaobserwujesz krew lub śluz w kale lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia się funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę, co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Hikma

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Daptomicina Hikma

Daptomicina będzie zwykle podawana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełne leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny stwierdzono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka, czasem dotycząca jamy ustnej i okolicy narządów płciowych
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Smak metaliczny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

• Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na obszarach klatki piersiowej lub pachwin i mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności w zasypianiu,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (dyspepsja), obrzęk języka,
• Swędząca wysypka,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatiga),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
  • Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa colitis (ciężka lub przewlekła biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po rozpoczęciu rekonstytucji:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25 °C i do maksymalnie 48 godzin w 2 °C – 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25 °C lub 24 godziny w 2 °C – 8 °C.

Do infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz rozdział 6) w 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2 °C - 8 °C).

Do wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania roztworu w fiolce (patrz rozdział 6) w 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2 °C - 8 °C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Ten produkt nie zawiera żadnych konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 °C-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj Daptomicina Hikma, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad po rozpuszczeniu roztworu).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Daptomicina Hikma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozpuszczeniu z 10 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Hikma do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępna w postaci proszku lub ciasta o jasnożółtym do jasnobrązowego kolorze w szklanym pojemniku. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji przed podaniem.

Daptomicyna Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 pojemnik lub 5 pojemników.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych, daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia przez 2 minuty u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę w postaci infuzji przez 30 minut. U pacjentów pediatrycznych poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawkę 9-12 mg/kg, daptomicynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej:

Daptomicyna Hikma podawana w postaci infuzji dożylnej przez 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję liofilizatu z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt będzie miał przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji lub rozcieńczenia liofilizatu daptomicyny należy stosować technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Usuń zakrętkę flip-off z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego i nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z inną powierzchnią. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, a następnie powoli wstrzyknij do pojemnika przez środek korka gumowego, kierując igłą w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie pojemnik należy delikatnie obrócić lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania lub ruchu, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków w produkcie.
4. Należy dokładnie zbadać zrekonstytuowany roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest rozpuszczony i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor zrekonstytuowanego roztworu daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Wyjmij powoli odpowiednią ilość płynu zrekonstytuowanego (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając pojemnik, aby umożliwić spływ roztworu do korka. Za pomocą strzykawki włóż igłę do odwróconego pojemnika. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły na dnie roztworu w pojemniku, podczas gdy wyprowadzasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconego pojemnika.
2. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieś wymaganą dawkę zrekonstytuowanego roztworu do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono, że następujące substancje są kompatybilne, gdy dodaje się je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Czas przechowywania połączonego (roztwór zrekonstytuowany w pojemniku i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w lodzie).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowuje się w lodzie w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Daptomicyna Hikma podawana w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę należy rekonstytuować wyłącznie z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt będzie miał przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować daptomicynę do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji liofilizatu daptomicyny należy stosować technikę aseptyczną przez cały czas.

1. Usuń zakrętkę "flip-off" z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego i nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z inną powierzchnią. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, a następnie powoli wstrzyknij do pojemnika przez środek korka gumowego, kierując igłą w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie pojemnik należy delikatnie obrócić lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania lub ruchu, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków w produkcie.
4. Należy dokładnie zbadać zrekonstytuowany roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest rozpuszczony i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor zrekonstytuowanego roztworu daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Wyjmij powoli płyn zrekonstytuowany (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć pojemnik, aby umożliwić spływ roztworu do korka. Za pomocą nowej strzykawki włóż igłę do odwróconego pojemnika. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły na dnie roztworu w pojemniku, podczas gdy wyprowadzasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconego pojemnika.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
9. Następnie zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie powoli przez 2 minuty.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania zrekonstytuowanego roztworu w pojemniku przez 12 godzin w temperaturze 25 °C i do 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie (2 °C – 8 °C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Pojemniki z daptomicyną Hikma są przeznaczone do jednorazowego użytku. Pozostałości pojemnika, które nie zostały użyte, należy wyrzucić.