DAPTOMYCINA Dr. Reddy's 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicyny Dr. Reddys
3. Jak stosować Daptomicynę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicyny Dr. Reddys

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Daptomicyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicyny Dr. Reddys jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci daptomicyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Daptomicynę Dr. Reddys stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry. Daptomicynę Dr. Reddys stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

Zależnie od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Dr. Reddys.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicyny Dr. Reddys

Nie stosuj Daptomicyny Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Daptomicyny Dr. Reddys:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy otrzymują daptomicynę, mają tendencję do rozwoju bólu lub osłabienia mięśni (patrz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Daptomicyny Dr. Reddys.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów:

• Zostały zaobserwowane ostre i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• Zgłoszono ciężkie zaburzenia skórne podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych zaburzeń skórnych, mogą obejmować:
• nową lub nasilającą się gorączkę,
• czerwone plamy na skórze, które są uniesione lub wypełnione płynem i które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach lub w pachwinie i które mogą rozprzestrzeniać się na dużą część Twojego ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Zgłoszono ciężki problem nerek podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Rodzaj niezwykłego mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa.
• Wystąpienie gorączki lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia się funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wydawać się sugerować złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania zdrowia Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać daptomicyny dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicyny Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli otrzymujesz daptomicynę, ponieważ może ona przeniknąć do mleka matki i wpłynąć na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicyna Dr. Reddys zawiera wodorotlenek sodu jako substancję pomocniczą

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”

3. Jak stosować Daptomicynę Dr. Reddys

Daptomicynę Dr. Reddys zwykle podaje Twój lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkę ustala się w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) leczonych z powodu zakażeń skóry zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano niektóre przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, wysypki skórnej wywołanej lekiem z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Poczucie ciepła,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), który może powodować uszkodzenie nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:

• Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie płucne zwane eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel nowy lub nasilający się lub gorączkę nową lub nasilającą się.
• Ciężkie zaburzenia skórne. Objawy mogą obejmować:
  • nową lub nasilającą się gorączkę,
  • czerwone plamy na skórze, które są uniesione lub wypełnione płynem i które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach lub w pachwinie i które mogą rozprzestrzeniać się na dużą część Twojego ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności w zasypianiu,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie lub rozciągnięcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, które może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),

• Utarta apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Tremor,
• Zmiany rytmu serca, pocenie się,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatiga),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
  • wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki z większą łatwością, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w użyciu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do 48 godzin w 2°C - 8°C. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C - 8°C.

Dla infuzji dożylnej trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C - 8°C).

Dla wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minut, czas przechowywania roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C - 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Produkt nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekracza 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Daptomicyny Dr. Reddys

Substancją czynną jest daptomicyna

Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.

Jeden mililitr zawiera 50 mg daptomicyny po rekonstytucji z 7 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG jest dostarczany w szklanym pojemniku jako proszek lub ciasto o jasnożółtym do lekko brązowego kolorze. Miesza się go z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicina Dr. Reddys jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 pojemnik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nr 38

08029 Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 93 355 49 16

Faks: +34 93 355 49 61

Odpowiedzialny za produkcję

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Wielka Brytania

Nr faksu: +44 1482872042

Nr tel.: +44 1482860228

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Dr. Reddys 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG

Wielka Brytania: Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Włochy: Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg, Pulvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francja: Daptomycine Dr. Reddy's 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Dr. Reddys podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Dr. Reddys do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować Daptomicina Dr. Reddys do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby zrekonstytuować lub rozcieńczyć Daptomicina Dr. Reddys liofilizowany, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. . Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyciągnij 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomicina Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do pojemnika, skierowując igłę w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić go na 10 minut.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić lub potrząsnąć pojemnikiem przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Dr. Reddys może się wahać od jasnożółtego do lekko brązowego.
5. Roztwór zrekonstytuowany należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Usuń powoli odpowiednią ilość płynu zrekonstytuowanego (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając pojemnik, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconego pojemnika. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w pojemniku, podczas gdy jest on wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały wymagany roztwór z odwróconego pojemnika.
2. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieś wymaganą dawkę zrekonstytuowaną do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicina Dr. Reddys nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór zrekonstytuowany w pojemniku i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomicina Dr. Reddys podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicina Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicina Dr. Reddys powinna być rekonstytuowana wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Rekonstytuując produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzyknięcia, można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Dr. Reddys do roztworu do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować Daptomicina Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby zrekonstytuować Daptomicina Dr. Reddys liofilizowany, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyciągnij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do pojemnika, skierowując igłę w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić go na 10 minut.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić lub potrząsnąć pojemnikiem przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Dr. Reddys może się wahać od jasnożółtego do lekko brązowego.
5. Usuń powoli ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć pojemnik, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconego pojemnika. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w pojemniku, podczas gdy jest on wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconego pojemnika.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
9. Roztwór zrekonstytuowany powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu zrekonstytuowanego w pojemniku została udowodniona na 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Pojemniki Daptomicina Dr. Reddys są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany resztek pojemnika powinien być usunięty.