DAPTOMYCINA CIPLA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicyna Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Daptomicyna Cipla i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Cipla
3. Jak stosować Daptomicynę Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicyny Cipla
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Daptomicyna Cipla i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Daptomicyny Cipla jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem bakterioinhibicyjnym, który hamuje wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci daptomicyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Daptomicynę Cipla stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę Cipla stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez pewne bakterie, takie jak Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Cipla.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Cipla

Nie stosuj Daptomicyny Cipla

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Cipla.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy przyjmują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane dodatkowe badania krwi i zaleci, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i może być konieczne ścisłe monitorowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w tych chorobach skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie ma żadnych problemów. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony/leczona daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę, co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Daptomicyna Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicynę Cipla

Daptomicynę Cipla zwykle podaje Twój lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkę ustala się w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram wagi ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kilogram wagi ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać Daptomicynę Cipla rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka Daptomicyny Cipla przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Daptomicynę Cipla po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Cipla, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią u pacjentów leczonych daptomicyną, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozciągnięcie,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Cipla:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Utarta apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Swędząca wysypka,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia elektrolitowe we krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
  • Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Cipla

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
  • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

• Substancją czynną jest daptomicyna.
• Daptomicyna Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG: fiolka zawiera 350 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozpuszczeniu w 7 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicyna Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG: fiolka zawiera 500 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozpuszczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Pozostałym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Cipla w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostarczana w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o barwie żółtawej do brązowej. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicynę Cipla dostarcza się w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675

Grecja

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawicielstwo lokalne

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Portugalia: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Cipla podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Cipla do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Cipla do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia lub rozcieńczenia daptomicyny Cipla liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do odtworzenia:

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij z strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) przy użyciu sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, skierowując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Cipla może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Roztwór odtworzony należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli usunąć odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając strzykawki, należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest wstrzykiwany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór odtworzony i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Cipla nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę Cipla: aztreonam, ceftazidyma, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Daptomicyna Cipla podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomicyny Cipla do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Cipla należy odtworzyć wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Cipla do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Cipla do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia daptomicyny Cipla liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij z strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) przy użyciu sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, skierowując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Cipla może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Należy powoli usunąć płyn odtworzony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest wstrzykiwany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy zastąpić igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór odtworzony należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki daptomicyny Cipla są wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, należy usunąć.