DAPTOMYCINA ACCORD HEALTHCARE 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord Healthcare
3. Jak stosować Daptomicina Accord Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus.Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord Healthcare

Nie powinieneś stosować Daptomicina Accord Healthcare

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Daptomicina.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę. Istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, a zatem może być konieczny ścisły nadzór w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Opuchlizna wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Chrapliwy oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drgawki,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Ponadto, w następujących przypadkach, po zastosowaniu Daptomicina Accord Healthcare, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub pogorszenie kaszlu, lub gorączkę lub pogorszenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub pogorszenie gorączki,
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na piersiach lub w okolicy pachwin i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia, wzdęcia brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból ramion lub nóg,
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu Daptomicina Accord Healthcare:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.
• Swędzenie oczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i białkówek oczu,
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accord Healthcare

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu po rekonstytucji w fiolce przez 12 godzin w 25°C i do 48 godzin w 2°C - 8°C.

Dla wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu po rekonstytucji w fiolce (patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 - 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w workach infuzyjnych jest ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C - 8°C.

Dla infuzji dożylnej trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór po rekonstytucji w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym; patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accord Healthcare

• Substancją czynną jest daptomicyna.

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Fiolka zawiera 350 mg daptomicyny.

• Pozostałe składniki to wodorofosforan sodu dihydrat, diwodorofosforan sodu monohydrat i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accord Healthcare, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze od bladożółtego do jasnobrązowego. Przed podaniem miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu.

Daptomicina Accord Healthcare jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję trwającą ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accord Healthcare podawana jako infuzja dożylna trwająca ponad 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 3 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord Healthcare do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji produktu liofilizowanego należy stosować przez cały czas technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Roztwór należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli wyjmij ciecz odtworzoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włożona igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyjmowany do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyjąć całą ciecz z odwróconej fiolki.
2. Wypchnij powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accord Healthcare nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki okazały się kompatybilne, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicinę Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

W celu uzyskania informacji o stabilności roztworu odtworzonego/rozcieńczonego, proszę zobaczyć sekcję 5.

Daptomicina Accord Healthcare podawana jako wstrzyknięcie dożylnie trwające 2 minuty (tylko u dorosłych)

Woda nie powinna być używana do rekonstytucji Daptomiciny Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Accord Healthcare należy rekonstytuować wyłącznie z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Accord Healthcare do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 3 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji produktu liofilizowanego należy stosować przez cały czas technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjmij ciecz odtworzoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włożona igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyjmowany do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyjąć całą ciecz z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Wypchnij powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez ponad 2 minuty.

W celu uzyskania informacji o stabilności roztworu odtworzonego/rozcieńczonego, proszę zobaczyć sekcję 5.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomiciny Accord Healthcare są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.