DAPTOMYCINA ACCORD 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accord 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Daptomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord
3. Jak stosować Daptomicina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Daptomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Daptomicina Accord proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest daptomicyna.

Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus.Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Accord.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord

Nie powinieneś stosować Daptomicina Accord

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem daptomicyny.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby nerek. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (zobacz sekcję 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po zastosowaniu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że z tego powodu będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, problemy z połykaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje z krwią lub śluzem w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (na obniżenie poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowanych doustnie lekach przeciwzakrzepowych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może ona przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Accord

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od swojego lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkowanie będzie zależało od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli będziesz poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) będzie zależało od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowite leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Trudności z oddychaniem,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczysz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Wrażenie pełności lub gazów (wzdęcia brzucha),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć tendencję do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, w badaniach krwi.
• Swędzenie oczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skórna i białkówek,
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki z tendencją do krwawień, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozpoczęciu stosowania:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu podczas stosowania w fiolce została potwierdzona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Do infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz sekcja 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C – 8°C).

Do wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania roztworu w fiolce (patrz sekcja 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C.

Nie używaj Daptomicina Accord, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad w roztworze). Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accord

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po jej rozcieńczeniu 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze od jasnożółtego do brązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu Leczniczego przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accord podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może wykazywać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accord do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby przywrócić liofilizat, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić część centralną korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić/ potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przywrócony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Należy powoli usunąć ciecz przywróconą (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Roztwór przywrócony należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).
7. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
8. Należy zastąpić igłę nową do infuzji dożylnej.
9. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
10. Roztwór przywrócony i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki okazały się kompatybilne, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór przywrócony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temp. 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temp. 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temp. 2°C – 8°C.

Daptomicina Accord podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy stosować wody do przywracania Daptomicina Accord do wstrzyknięcia dożylnego. Ten lek powinien być przywracany wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może wykazywać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accord do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby przywrócić liofilizat, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić część centralną korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a

następnie pozostawić na 10 minut.

1. Na koniec należy delikatnie obrócić/potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.

Roztwór przywrócony należy następnie zbadać dokładnie przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego może się wahać od jasnożółtego do brązowego.

1. Należy powoli usunąć ciecz przywróconą (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
2. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.

1. Należy zastąpić igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Roztwór przywrócony należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania roztworu przywróconego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w temp. 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicina Accord są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdy pozostały produkt w fiolce, który nie został użyty, powinien być usunięty.