DAPERIN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daperin 5mg tabletki powlekane

Daperin 10mg tabletki powlekane

dapagliflozyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daperin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daperin
3. Jak stosować Daperin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daperin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Daperin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Daperin

Daperin zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Daperin

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
• • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych,
  • jeśli cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia,
  • ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy,
  • ważne jest, aby kontynuować zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Niewydolności serca
• • u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek
• • u dorosłych z zaburzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Daperin może pomóc?

• W cukrzycy typu 2 Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to powodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Ten lek działa przez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Daperin może pomóc?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Ten lek pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Daperin może pomóc?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Ten lek pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daperin

Nie stosuj Daperin

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie

Ketoza kwasica cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą być oznaką „ketozy kwasicy cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketozy kwasicy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapagliflozyną może wystąpić ketoza kwasica cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketozę kwasicę cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i nie stosuj tego leku.

Necrotyzujące zapalenie skóry i tkanek miękkich:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz kombinację objawów, takich jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej necrotyzującym zapaleniem skóry i tkanek miękkich lub gangreną Fourniera, która niszczy tkanki pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Dapagliflozyna nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby,
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami – Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi,
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki,
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia). Więcej informacji znajduje się w rozdziale „Pozostałe leki i Daperin”,
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w rozdziale 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dapagliflozyny, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu dapagliflozyny do czasu odzyskania zdrowia w celu zapobiegania odwodnieniu,
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania dapagliflozyny.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu działania dapagliflozyny Twoj mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozyna może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 lat.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Daperin

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek moczopędny,
• jeśli stosujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi),
• jeśli stosujesz lit, ponieważ dapagliflozyna może obniżać poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przerwij stosowanie tego leku, jeśli zostaniesz w ciąży, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nie stosuj dapagliflozyny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonilureami lub z insuliną może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania dapagliflozyny.

Daperin zawiera laktozę

Daperin zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Daperin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Twój lekarz może przepisać dapagliflozynę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu ciału lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby stosować się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas stosowania dapagliflozyny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Daperin

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek dapagliflozyny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daperin

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę dapagliflozyny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki dapagliflozyny, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daperin

Nie przerywaj stosowania dapagliflozyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoza kwasica cukrzycowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

To są objawy ketozy kwasicy cukrzycowej (patrz także rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała.

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie dapagliflozyną.

• necrotyzujące zapalenie skóry i tkanek miękkichlub gangrena Fourniera, rzadka, ale poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij stosowanie Daperin i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obniżony poziom cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy stosują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną.

To są objawy obniżonego poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie wielkiego niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżony poziom cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane leczenia Daperin:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomów cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie mocznika (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daperin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daperin

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Daperin 5 mg zawiera dapagliflozinę propanediol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Daperin 10 mg zawiera dapagliflozinę propanediol monohydrat odpowiednik 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Daperin zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza PH 101, kroskarmeloza typ A, poidona K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
  • materiał powlekany: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (typ 3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Daperin 5 mg są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, okrągłymi o średnicy około 7,2 mm, powlekanymi, z „5” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Tabletki powlekane Daperin 10 mg są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, owalnymi o wymiarach około 11,1 mm x 6,1 mm, powlekanymi, z „10” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Tabletki Daperin są dostępne w blistrach OPA/Al/PVC//Al w rozmiarach opakowań 10, 28, 30, 60, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętych i w opakowaniach 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek powlekanych w blistrach preciętych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Daperin 5 mg & 10 mg filmtabletta

Hiszpania Daperin 5 mg tabletki powlekane EFG

Daperin 10 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Daperin

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).