DAPAROX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daparox 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (mezylan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Daparox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daparox
3. Jak stosować Daparox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daparox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daparox i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Daparox jest wskazany w:

• Epizodzie depresyjnym dużym (okresy depresji).
• Zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (powtarzające się myśli i/lub czynności).
• Zaburzeniu lękowym z i bez agorafobii (nieprawidłowy lęk przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepów lub lęk przed przestrzenią).
• Zaburzeniach lękowych społecznych/fobii społecznej (zwiększony lęk lub unikanie sytuacji społecznych).
• Zaburzeniu lękowym uogólnionym (ogólny lęk z dużą treścią lękową lub nerwową).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox

Nie przyjmuj Daparox

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz leki do leczenia depresji lub choroby Parkinsona [tzw. inhibitory monoaminooksydazy(IMAO)].

• Możesz stosować paroksetynę tylko wtedy, gdy przestaniesz przyjmować nieodwracalne IMAO co najmniej 14 dni wcześniej (np. izokarboksazidi fenelzina).
• jeśli używasz odwracalnego IMAO (np. moklobemid, linezolid, błękit metylenowy(chlorowodorek metylotionu), powinieneś poczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem paroksetyny.
• Odwrotnie, kiedy przestaniesz przyjmować paroksetynę, powinieneś poczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.

• jeśli otrzymujesz leczenie tioridazyną, stosowaną w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza (patrz także sekcja 2 „Pozostałe leki i Daparox”).
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychozy, takie jak pimozid(patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Daparox”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox:

• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO). Nie powinieneś przyjmować paroksetyny wraz z tymi lekami. Twój lekarz wskaże moment, w którym możesz rozpocząć leczenie paroksetyną po odstawieniu tych IMAO (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”, i sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”).
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak niecierpliwość, nadmierna aktywność lub niezdolność do siedzenia lub pozostawania w bezruchu(akatyzja). Może to wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Zwiększenie dawki może być szkodliwe.
• jeśli zaczynasz doświadczać objawów zespół serotoninowy. Zespół ten występuje jako połączenie któregokolwiek z następujących objawów: niepokój (zwiększony), zaburzenia świadomości, drażliwość, majaczenie (omamy), potowanie, drgawki lub dreszcze, zwiększenie odruchów, nagłe skurcze mięśni (mioklonia), wysoka gorączka lub sztywność (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”). Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przestań przyjmować paroksetynę.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na (okresy) nadmierną euforię lub pobudzenie, które powoduje nietypowe zachowanie (mania). Jeśli wchodzisz w fazę manii, może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
• jeśli masz problemy z wątrobąlub poważneproblemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie paroksetyną może zmienić stężenie cukru we krwi, które należy kontrolować. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę lub drgawki. Paroksetyna może powodować drgawki (apopleksja), dlatego twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat. Jeśli masz drgawki (apopleksję), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
• jeśli otrzymujesz leczenie terapią elektrowstrząsową (TEW). Do tej pory doświadczenie z używaniem paroksetyny podczas leczenia terapią elektrowstrząsową jest ograniczone, dlatego twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego(jaskra). Paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic (midriaz), co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej, dlatego twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat.
• jeśli cierpisz na choroby serca. Bezpieczeństwo stosowania paroksetyny nie zostało zbadane u pacjentów z tą chorobą, dlatego twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność.
• jeśli jesteś osobą starszą, używasz innych lekówlub masz problemy z wątrobą(marskość), i jako wynik masz wysokie ryzyko wystąpienia niskich stężeń sodu we krwi. Paroksetyna może obniżać stężenie sodu we krwi, co powoduje słabość i zmęczenie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień , lub jeśli jesteś w ciąży(patrz „Ciąża, laktacja i płodność”). Paroksetyna może zwiększyć ryzyko krwawień, dlatego twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Daparox”).
• jeśli chcesz przerwać przyjmowanie paroksetyny, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Daparox”). Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia paroksetyną.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne dla Ciebie wyjaśnienie bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz także poprosić ich o poinformowanie Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Pewne leki z grupy, do której należy Daparox (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększa się ryzyko niepożądanych działań, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (szczególnie agresja, zachowania konfrontacyjne i złość) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, twój lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze. Jeśli lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, udaj się do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych paroksetyną. Ponadto, nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy lub behawioralny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Daparox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją inne leki, których działanie może być wpływane przez paroksetynę. Z kolei te leki mogą wpływać na skuteczność paroksetyny. Paroksetyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAOtakie jak moklobemidlub izokarboksazid), suplement diety (L-triptofan), leki na migrenę (triptany, takie jak sumatryptan, almotriptan), pewne leki przeciwbólowe (tramadol, buprenorfina, petidyna), lek stosowany w leczeniu zakażeń (linezolid), środek wzrokowy stosowany przed operacją (błękit metylenowy), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak fluoksetyna, sertralina), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lit, risperidona), pewien lek stosowany w leczeniu bólu przewlekłego lub w znieczuleniu (fentanyl) oraz zioło św. Jana(Hypericum perforatum), roślinny lek na depresję. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zespół serotoninowy (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Daparox” i sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Buprenorfinaw połączeniu z naloksoną, leczenie substytucyjne dla uzależnienia od opioidów.
• Leczenie psychozy (pimozid). Badania nad jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i pimozidu wykazały, że paroksetyna może zwiększyć stężenie pimozidu we krwi. Ponieważ pimozid może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, nie powinieneś stosować paroksetyny jednocześnie z pimozidem (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”)
• Leki hamujące enzymy, takie jak pewne leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina). Twój lekarz przepisze prawdopodobnie mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli będziesz stosować paroksetynę wraz z induktorami enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina), zwykle nie potrzebujesz mniejszej dawki początkowej, a twój lekarz dostosuje następne dawki w zależności od efektu leku.
• Ze względu na interakcję z paroksetyną, może dojść do wydłużenia działania rozkurczowego leków rozkurczowych stosowanych w znieczuleniu, takich jak mivakurium i suksametonium.
• Połączenie leków do leczenia zakażenia zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)(fosamprenawiri rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (procyklidyna). Może dojść do zwiększenia efektu i działań niepożądanych procyklidyny. Jeśli zaczniesz zauważać działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia i zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń opróżniania, może być konieczne zmniejszenie dawki procyklidyny po konsultacji z lekarzem.
• Leki przeciwpadaczkowe (walproinian sodu). Chociaż nie wykazano bezpośredniego wpływu, twój lekarz powinien przepisać paroksetynę z dużą ostrożnością u pacjentów z padaczką.
• Leki, które są metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe co paroksetyna, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylinai desypramina), pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna, tioridazynai risperidona), lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i hiperaktywności (atomoksetyna), pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak flekainidai propafenon), pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego (metoprolol), lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (prawastatyna) oraz pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny). Może dojść do zwiększenia efektu i działań niepożądanych tych leków. Nie powinieneś stosować paroksetyny i tioridazynyjednocześnie, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Daparox”).
• Tabletki hamujące krzepnięcie (antykoagulacyjnetakie jak acenokumarol, fenprokumon). Efekt i działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone, a także ryzyko krwawień. Twój lekarz powinien monitorować Cię ściślej i może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantów (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki stosowane w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością (tamoksyfen).
• Leki, które zwiększają ryzyko krwawień. Pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, perfenazyna), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klrozyna), pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), kwas acetylosalicylowy, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZtakie jak ibuprofenlub inhibitory COX-2, takie jak rofecoksib, celekoksyb) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka (cymetydyna, omeprazol).

Stosowanie Daparox z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak jest wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko efektów sercowych u noworodków matek, które otrzymywały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. Ty i twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej zmienić leczenie na inne, czy przerwać stopniowo leczenie paroksetyną. Jednak w zależności od okoliczności twój lekarz może doradzić kontynuowanie leczenia.

Upewnij się, że twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Daparox w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Daparox, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, Twoje noworodkowe dziecko może również mieć inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Obejmują one problemy ze snem lub karmieniem, problemy z oddychaniem, sinicę, wahania temperatury, wymioty, uporczywe płacz, sztywność lub elastyczność mięśni, apatię, drgawki, nerwowość lub drażliwość. Jeśli zauważysz, że Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci.

Paroksetyna jest wydalana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś rozpocząć karmienie piersią. Dlatego nie powinieneś przyjmować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, chociaż nie wiadomo jeszcze, jaki ma to wpływ na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Paroksetyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdu, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj żadnych innych czynności, które wymagają czujności lub koncentracji. Oznacza to, że przed wykonaniem tych czynności powinieneś obserwować swoją reakcję na paroksetynę.

Daparox zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Daparox

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Paroksetynę należy przyjmować preferencyjnie rano z jedzeniem. Połknięcie tabletek w całości, bez żucia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

• Epizod Depresji Dużej

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę. Poprawa następuje zwykle po tygodniu, ale można zauważyć efekt dopiero od drugiego tygodnia. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o połowę tabletki (10 mg paroksetyny) do maksymalnie 2 i pół tabletki (50 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może być dłuższy niż 6 miesięcy.

• Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne (ZOK)

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg paroksetyny) na dobę, z początkową dawką 1 tabletki (20 mg paroksetyny) na dobę. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o połowę tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Zaburzenie Lękowe z lub bez Agorafobii

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg paroksetyny) na dobę, z początkową dawką połowy tabletki (10 mg paroksetyny) na dobę. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o połowę tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg paroksetyny) na dobę. Początkowa dawka jest niska, aby uniknąć pogorszenia objawów zaburzenia lękowego w początkowej fazie leczenia. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Zaburzenie Lękowe Społeczne / Fobia Społeczna

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o połowę tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 2 i pół tabletki (50 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz określi czas trwania leczenia. Może on być przedłużony w czasie i powinien być regularnie oceniany.

• Zaburzenie Lękowe Uogólnione

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o połowę tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 2 i pół tabletki (50 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz określi czas trwania leczenia. Może on być przedłużony w czasie i powinien być regularnie oceniany.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak dla dorosłych, chociaż maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg paroksetyny) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz sekcja 2, „Dzieci i młodzież”).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobą nerek, lekarz powinien dostosować dawkę.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas, przez który musisz przyjmować paroksetynę. W zależności od choroby, możesz potrzebować przyjmowania paroksetyny przez długi czas. Powinieneś kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez jakiś czas, nawet gdy objawy ustąpią, aby uniknąć ich powrotu. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem.Jeśli nagle przerwiesz leczenie paroksetyną, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Daparox”).

Jeśli przyjmujesz więcej Daparox niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Oprócz znanych działań niepożądanych (patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane”), możesz doświadczyć następujących objawów: gorączka i niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daparox

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Daparox

Nie przerywaj leczenia Daparox bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować objawy odstawiennych. Objawy, które możesz doświadczyć, jeśli przestaniesz przyjmować paroksetynę, to: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (mrowienie lub uczucie sztychu, uczucie prądu elektrycznego lub dzwonienia, gwizdanie, szelesty, szumy lub inne dźwięki w uszach), lęk, zaburzenia snu (jak senne marzenia lub koszmary) i ból głowy. Mniej częste objawy to: pobudzenie, nudności, drgawki, zaburzenia, potliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, silne bicie serca (kołatanie) i biegunka oraz drażliwość (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, ale mogą również wystąpić u pacjentów, którzy zapomnieli przyjąć dawkę. Zwykle objawy odstawiennych ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być one cięższe lub mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie się przerwać leczenie paroksetyną, dzienną dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (zaczynając od dawki 10 mg na tydzień).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zmniejszeniem dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, głównie siniaki na skórze (siniaki i krwawienie ginekologiczne).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ataki i drgawki.
• Czujność i nadmierna aktywność z niezdolnością do siedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzja).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie w przypadku paroksetyny, w tym świąd i bolesne wypryski skórne (pokrzywka) lub ciężkie reakcje, które powodują obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności w oddychaniu i/lub świąd (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli rozwijasz czerwony i grudkowaty wyprysk, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, zaczynasz świąd lub doświadczasz trudności w oddychaniu (brak powietrza) lub połykaniu, i czujesz się słaby lub zawroty głowy i w wyniku tego upadasz lub tracisz przytomność.
• Zespół serotoninowy (objawy mogą być: pobudzenie, zaburzenia, potliwość, halucynacje, nadmierne odruchy, nagłe skurcze mięśni (mioklonia), drgawki i zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Nagły wzrost ciśnienia w oku (ostre jaskrze).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano przypadki agresji, myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia paroksetyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu.

Jednakże objawy te mogą również wynikać z choroby podstawowej.

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• działanie seksualne, takie jak problemy z ejakulacją, zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja u mężczyzn i brak orgazmu.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu.
• senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• zawroty głowy, drgawki, ból głowy, utrata koncentracji (zmniejszenie koncentracji)
• niewyraźne widzenie
• ziewanie
• zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w ustach
• potliwość
• zwiększenie masy ciała, ogólne uczucie słabości z utratą siły mięśniowej (astenia).

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zaobserwować utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• zaburzenia, wyobrażenia rzeczy, które nie są naprawdę tam (halucynacje)
• niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia extrapiramidowe)
• poszerzenie źrenic (midriaza)
• szybkie bicie serca (sinusowa tachykardia)
• uczucie słabości lub zawrotów głowy, gdy wstajesz nagle (nadciśnienie ortostatyczne)
• wyprysk skórny, świąd (pruritus)
• problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu) i nietrzymanie moczu

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• euforia lub nadmierne pobudzenie, które powoduje nieprawidłowe zachowanie (manie, maniakalne epizody), lęk, ataki paniki, utrata osobowości
• niepokój nóg (zespół niespokojnych nóg)
• wolne bicie serca (bradykardia)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (ból stawów)
• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi (hyperprolaktynemia), które mogą powodować nieprawidłową produkcję mleka w piersiach u mężczyzn i kobiet (galaktoza) oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym silne lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
• zatrzymanie płynów i niskie stężenie sodu we krwi w wyniku zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• krwawienie z przewodu pokarmowego.
• zaburzenia wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), wrażliwość na światło słoneczne.
• ból podczas wzwodu (priapizm).
• obrzęk rąk i/lub nóg (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zgrzytanie zębami
• dzwięki, gwizdy, szelesty i inne dźwięki w uszach (szum uszny)
• zapalenie jelita, które powoduje biegunkę

Stwierdzono, że pacjenci przyjmujący tego typu leki mają większe ryzyko złamań kości.

Objawy odstawiennych obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Częste: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, zaburzenia snu, lęk i ból głowy.

Nieczęste: pobudzenie, nudności, potliwość, drgawki, zaburzenia, niestabilność emocjonalna,

zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka i drażliwość.

Objawy te zwykle są łagodne i ustępują same. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie rób tego nagle, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Daparox”)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Gdy dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia otrzymywały paroksetynę, co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 dzieci/ młodzieży doświadczyło jednego z następujących działań niepożądanych: zmiany emocjonalne (płacz i zmiany nastroju), samouszkodzenia, myśli i zachowania samobójcze, wrogie i nieprzyjazne zachowanie, utrata apetytu, drgawki, nadmierna potliwość, nadmierna aktywność, pobudzenie, nudności, ból brzucha i nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daparox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daparox

• Substancją czynną jest paroksetyna (w postaci mezylanu). Każda tabletka zawiera paroksetynę mezylan, odpowiadającą 20 mg paroksetyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: węglan wapnia bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daparox są okrągłe, żółte i pokryte powłoką. Mają napis „POT 20” po jednej stronie i są rowkowane po obu stronach.

Daparox jest dostępny w pudełkach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach i opakowaniu z 500 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado 78-80

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló 1

Polígono Industrial Las Salinas

08030 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daparox 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es