Dapagliflozyna Tecnigén 5 mg Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dapagliflozina TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Dapagliflozina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dapagliflozina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny TecniGen
3. Jak stosować Dapagliflozinę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dapaglifloziny TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dapagliflozina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jestDapagliflozina TecniGen

Ten lek zawiera substancję czynną dapagliflozinę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

Dlaczego stosuje się Dapagliflozinę TecniGen

Dapagliflozina jest stosowana w celu leczenia:

• Cukrzycy typu 2

• U dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• Jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• Dapagliflozina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia cukrzycy.
• Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie zaleconej diety i programu ćwiczeń, które zalecił Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Czym jest cukrzyca typu 2 i jak działaDapagliflozina TecniGen?

W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to powodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.

Dapagliflozina działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Czym jest niewydolność serca i jak działaDapagliflozina TecniGen?

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.

Dapagliflozina pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Czym jest przewlekła choroba nerek i jak działaDapagliflozina TecniGen?

Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję.

Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

Dapagliflozina pomaga chronić Twoje nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny TecniGen

Nie stosuj Dapaglifloziny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast:

Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Wszystkie te objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej cukrzycowej” - rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może być zwiększone przez przedłużone posty, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, gwałtowne zmniejszenie dawki insuliny lub zwiększone zapotrzebowanie na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapaglifloziną może wystąpić kwasica ketonowa cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast i nie stosuj tego leku.

Necrotyzujące zapalenie skóry i tkanek miękkich:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz kombinację objawów, takich jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry i tkanek miękkich lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny TecniGen:

• Jeśli masz „cukrzycę typu 1” - rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozina nie powinna być stosowana w celu leczenia tej choroby.
• Jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami - Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą - Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• Jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w sekcji „Pozostałe leki i Dapagliflozina TecniGen”
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w sekcji 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dapaglifloziny, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.
• Jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu dapaglifloziny do czasu odzyskania zdrowia w celu uniknięcia odwodnienia.
• Jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania dapaglifloziny.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś regularnie sprawdzał swoje stopy i stosował się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu działania dapaglifloziny, Twój mocz może dawać pozytywny wynik na cukier podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozina może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w celu leczenia cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Dapagliflozina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dapagliflozina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli stosujesz lek moczopędny.
• Jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
• Jeśli stosujesz lit, ponieważ dapagliflozina może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przerwij stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj dapaglifloziny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dapagliflozina nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku z innymi lekami, takimi jak sulfonilurea lub insulina, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania dapaglifloziny.

3. Jak stosować Dapagliflozinę TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać dapagliflozinę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących przyjmowania tych innych leków. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi w lepszym wykorzystaniu cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś stosował się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez Twojego lekarza podczas stosowania dapaglifloziny.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dapaglifloziny TecniGen

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek dapaglifloziny, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Dapagliflozinę TecniGen

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę dapaglifloziny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki dapaglifloziny, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Dapaglifloziną TecniGen

Nie przerywaj stosowania dapaglifloziny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Oto objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• kwasica ketonowa cukrzycowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie dapaglifloziną.

• martwicze zapalenie skóry i tkanek miękkichlub gangrena Fourniera, rzadka, ale poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Przerwij stosowanie dapaglifloziny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż nie jest to częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy stosują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną

Oto objawy obniżenia poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane dapaglifloziny:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utratę masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dapaglifloziny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dapaglifloziny TecniGen

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Dapaglifloziny TecniGen 5 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat równoważny 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Dapaglifloziny TecniGen 10 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat równoważny 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: manitol, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, krospowidon, talk, stearynian magnezu.
• powlekane: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol/makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dapaglifloziny TecniGen 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm, i mają wygrawerowane "5" na jednej stronie.

Tabletki powlekane Dapaglifloziny TecniGen 10 mg są żółte i owalne, o długości 11,5 mm ± 0,2 mm i szerokości 7,0 mm ± 0,2 mm.

Dapagliflozina TecniGen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach OPA-Alu w opakowaniach po 14 i 28 tabletek powlekanych.

Dapagliflozina TecniGen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach OPA-Alu w opakowaniach po 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Lub

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dapagliflozina Tecnigen

Włochy: Dapagliflozin Tecnigen

Cypr: Dapagliflozin Farmoz

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)