Dapagliflozyna KRKA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dapagliflozina Krka 5 mg tabletki powlekane

Dapagliflozina Krka 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dapagliflozina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dapaglifloziny Krka
3. Jak stosować Dapagliflozinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dapaglifloziny Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dapagliflozina Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dapagliflozina Krka

Dapagliflozina Krka zawiera substancję czynną dapagliflozinę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Dapagliflozinę Krka

Dapagliflozina Krka jest stosowana w celu leczenia:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• Dapagliflozina Krka może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia cukrzycy.
• ważne jest, abyś kontynuował stosowanie zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Niewydolności serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) w przypadku, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek

• u dorosłych z upośledzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Dapagliflozina Krka może pomóc?

• W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.
• Dapagliflozina Krka działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Dapagliflozina Krka może pomóc?

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Dapagliflozina Krka pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Dapagliflozina Krka może pomóc?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Dapagliflozina Krka pomaga chronić Twoje nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dapaglifloziny Krka

Nie stosuj Dapaglifloziny Krka

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Kwasica ketonowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapaglifloziną może wystąpić kwasica ketonowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i nie przyjmuj tego leku.

Necrotyzujące zapalenie skóry i tkanek miękkich:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry i tkanek miękkich lub gangreną Fourniera, które niszczy tkanki pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Dapaglifloziny Krka:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ, który zwykle występuje u młodych ludzi i organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Dapagliflozina nie powinna być stosowana w celu leczenia tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami – Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w punkcie „Pozostałe leki i Dapagliflozina Krka”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dapaglifloziny, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść ani pić. Te problemy mogą spowodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu dapaglifloziny, aż do czasu, gdy się poczujesz lepiej, w celu uniknięcia odwodnienia.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Dapaglifloziny Krka.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania Dapaglifloziny Krka, Twój mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier przez cały czas, gdy będziesz przyjmował ten lek.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozina może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w celu leczenia cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Dapagliflozina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dapagliflozina Krka

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany w celu usunięcia płynów z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Dapagliflozina Krka może zmniejszyć ilość litu w Twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie stosuj dapaglifloziny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dapagliflozina nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonilureami lub z insuliną może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania Dapaglifloziny Krka.

Dapagliflozina Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Dapagliflozinę Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które otrzymałeś od lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę z szklanką wody. Tabletkę 10 mg można podzielić na dwie równe dawki lub aby ułatwić połknięcie.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Twój lekarz może przepisać Dapagliflozinę Krka w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników dla Twojego zdrowia.

Diaty i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi w lepszym wykorzystaniu cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby stosować się do diety i programu ćwiczeń, które zalecił Twój lekarz, podczas przyjmowania dapaglifloziny.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dapaglifloziny Krka

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek dapaglifloziny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Dapagliflozinę Krka

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę dapaglifloziny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Dapaglifloziną Krka

Nie przerywaj przyjmowania dapaglifloziny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dapagliflozina Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• kwasica ketonowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie dapaglifloziną.

• martwicze zapalenie skóry i tkanek miękkichlub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij przyjmowanie Dapaglifloziny Krka i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obniżony poziom cukru we krwi(hipoglikemia), występujący bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną. Objawy hipoglikemii to:

• dreszcze, potowanie, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć hipoglikemię i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane Dapaglifloziny Krka:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zmniejszenie wydalania kreatyniny przez nerki (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utratę masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycyjny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dapaglifloziny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dapaglifloziny Krka

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Dapagliflozina Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Każe tabletkę powlekaną zawiera 5 mg dapaglifloziny (w postaci dapaglifloziny propanediol monohydratu).

Dapagliflozina Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Każe tabletkę powlekaną zawiera 10 mg dapaglifloziny (w postaci dapaglifloziny propanediol monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) i fumarat stearylu i sodu.
• powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172). Patrz sekcja 2 „Dapagliflozina Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg: tabletki powlekane o barwie żółto-brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerem „5” na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm.

10 mg: tabletki powlekane o barwie żółto-brązowej, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie, po jednej stronie rowka grawerowany „1” i po drugiej stronie „0”. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Wymiary tabletki: około 13 x 6,5 mm.

Dapagliflozina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w blistrach nieprzeciętych.
• 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach nieprzeciętych, z kalendarzem.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach przeciętych jednodawkowych.
• 14 x 1, 28 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach przeciętych jednodawkowych, z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)