DALSY 40 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalsy 40 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach (3 dniach u dzieci od 6 miesiąca życia) w przypadku bólu. U dzieci w wieku od 3 do 5 miesiąca życia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 24 godzinach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalsy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalsy
3. Jak stosować Dalsy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalsy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalsy i w jakim celu się go stosuje

Dalsy zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu łagodzenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalsy

Nie stosuj Dalsy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować twoje zdrowie. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z chorobą wrzodową oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcję twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dalsy, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach, spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Dalsy może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Dalsy może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Dalsy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Dalsy może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestiramina (lek stosowany w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• Inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydownudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Dalsy. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Dalsy z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia potasu, azotu ureowego i kreatyniny we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Dalsyz jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie Dalsy z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie pij alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Dalsy podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś przyjmować Dalsy w ciągu pierwszych 6 miesiąca ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Po 20. tygodniu ciąży Dalsy może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje reakcje, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających dużej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera maltitol, który może powodować problemy u pacjentów z rzadką chorobą zwaną nietolerancją fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Dalsy

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać podawanie leku.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5-10 ml (200-400 mg ibuprofenu) w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, jeśli jest to konieczne i pod warunkiem, że utrzymują się objawy, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Większa niż 400 mg dawka jednorazowa nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.

Okres między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Ogólnie, dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno być altijd prowadzone pod kontrolą lekarską.

Wskazówki dotyczące dawkowania mogą być następujące:

Można również dawkować zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki (patrz ostatnia kolumna tabeli powyżej). Dawka do podania w każdej dawce co 6 godzin powinna być przeliczona/względna.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

• Osoby powyżej 65 lat: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: powinni zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek i wątroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.

Dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli po 24 godzinach utrzymują się.

Sposób podawania

Dalsy jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawana bezpośrednio lub rozcieńczona w wodzie.

1. Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
2. Włożyć strzykawkę do otworu w korku.
3. Odwrócić butelkę i pobrać wymaganą dawkę.
4. Podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub do łyżeczki.
5. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelkek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w ustach lub gardle po podaniu ibuprofenu w postaci zawiesiny doustnej; upewnij się, że wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz więcej Dalsy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dalsy, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększoną kwasowość osocza (kwasica metaboliczna), obniżoną temperaturę ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalsy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dalsy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dziennej dawki ibuprofenu doustnego wynoszącej maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych pod wpływem światła, nadwrażliwości, parestezji (uczucia zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń wzroku, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) oraz anomalii czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointersticyjna (zaburzenie nerek) oraz zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre zapalenie nerek oraz martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z zwiększeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą obejmować opuchliznę twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się skóry), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkankach miękkich podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofili (rodzaju białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Dalsy, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Ciężki ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalsy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 12 miesięcy od otwarcia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalsy 40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoat sodu (E-211), kwas cytryczny bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glicerol (E-422), aromat truskawkowy, taumatyna, barwnik azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o lepkim wyglądzie, kolorze różowym i smaku truskawkowym. Dostępna w opakowaniach po 30 i 150 ml. Dołączony jest dozownik doustny z podziałką w mililitrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Italia

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-España

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/