DALSY 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU MUSUJĄCEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalsy 200 mg granulat efervesencyjny

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży) w przypadku bólu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dalsy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsy
3. Jak stosować Dalsy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dalsy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalsy i w jakim celu się go stosuje

Dalsy zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci z masą ciała powyżej 20 kg (około od 7 roku życia), w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsy

Nie stosuj Dalsy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, również powinieneś omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Dalsy, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/ przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dalsy, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Dalsy, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Dalsy, zostały powiązane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Dalsy mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Dalsy mogą opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Dalsy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Dalsy mogą wpływać na lub być wpływane przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestypol (lek stosowany w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Dalsy. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Dalsy z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może zmienić wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Dalsyz jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest stosowanie Dalsy z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Unikaj picia alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś stosować Dalsy w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może on uszkodzić płód lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u twojego dziecka. Może również wpływać na twoją i twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś stosować Dalsy w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Po 20. tygodniu ciąży Dalsy mogą powodować problemy nerkowe u twojego dziecka, jeśli są stosowane przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje reakcje, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To odnosi się w szczególności do połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera sacharozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,1 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 66 mg (2,9 mmoles) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. To odpowiada 3,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Dalsy

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego użytku i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie.

Ten lek podawany jest doustnie.

Połknąć po rozpuszczeniu zawartości saszetki w przybliżeniu pół szklanki wody.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Zalecana dawka to:

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 20 kg (około 7 lat).

• Dzieci o wadze powyżej 20 kg (około 7 lat):

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat (ponad 40 kg wagi): Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg ibuprofenu, w zależności od nasilenia objawów.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

• U osób powyżej 65 lat dawkę należy ustalić pod kontrolą lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni u dzieci lub nastolatków, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dalsy

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dalsy, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, mimowolne ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), obniżoną temperaturę ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomni przyjąć Dalsy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjąć swoją dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, jak się tylko zapomni. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dalsy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych ibuprofenu doustnego, wynoszących maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń) w jamie ustnej, perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu), nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre zawalenie nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z podwyższonym poziomem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą obejmować opuchnięcie twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję, anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa erytrodermia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, rumieniowa, łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Przystąp do leczenia, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się zapalenie skóry, wieloogniskowa erytrodermia, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchnięcie twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Krew w wymiotach lub wymioty o wyglądzie podobnym do fusów kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Ciężki ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchnięcie kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalsy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalsy 200 mg granulatu efervescentnego

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny, kwas jabłkowy, sacharyna sodowa, sacharoza, povidon, wodorowęglan sodu, aromat pomarańczowy, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat efervescentny, biały, o smaku owocowym, do rozpuszczenia w wodzie. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek jednodawkowych lub sticków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:AbbVie S.R.L. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. (Campoverde di Aprilia (LT)) - 04011 - Włochy

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/