DALPARAN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalparan 10 mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dalparan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dalparan
3. Jak stosować Dalparan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalparan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalparan i w jakim celu się go stosuje

Dalparan jest lekiem nasennym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Dalparan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów powyżej 18 roku życia, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie przyjmuj tego leku przez długi czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Dalparan jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu i we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dalparan

Nie przyjmuj Dalparan

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie mięśni (miastenia).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jako leczenie długotrwałe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.
• Jeśli doświadczyłeś/aś lunatykowania lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) bez całkowitego przebudzenia po przyjęciu Dalparan lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dalparan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.

• Po przyjęciu Dalparan powinieneś/powinnaś upewnić się, że będziesz mógł/mogła mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś/aś w stanie czuwania).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia psychiczne lub problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia i/lub fizycznej i psychicznej zależności. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy Dalparan stosuje się przez więcej niż 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia i nadużycia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub uzależnienia od alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.

• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• przyjmowanie tych leków powinno odbywać się tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom,
• nigdy nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany,
• regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z zespołem abstynencyjnym, który może objawiać się niepokojem, nerwowością, bólem głowy, bólem mięśni, zaburzeniami uwagi, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszona tolerancja na dźwięki (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• Bezsenność odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej formie. Mogą one być acompañowane przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować nerwowość, która może powstać w związku z pojawieniem się tych objawów przy przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych/sedatywnych o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w czasie przerwy między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, szał, ataki furii, koszmary, psychoza, halucynacje, nieprawidłowe zachowania i inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidemu. Należy przerwać leczenie, gdy wystąpią te reakcje. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Dalparan może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) bez całkowitego przebudzenia, niektóre z nich były związane z ciężkimi urazami lub nawet śmiercią. Rano może się okazać, że nie pamiętasz niczego, co zrobiłeś/aś w nocy. Jeśli doświadczyłeś/aś któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie Dalparan natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne niebezpieczeństwo urazów.

Piwanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków, które powodują senność wraz z Dalparan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka, może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i dla innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i powodować ciężkie urazy.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na produkt, co może prowadzić do utraty części skuteczności działania nasennego.

• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Dalparan, chyba że zaleci to twój lekarz.

• Jeśli masz wrodzony zespół QT długiego, twój lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami) nie zaleca się jego stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli masz tendencje samobójcze i depresję, należy go stosować z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub problemy z oddychaniem, twój lekarz zadecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Dalparan lub o tym, czy nie powinieneś go przyjmować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować Dalparan, ponieważ może to przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj Dalparan jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak na przykład morfina lub kodeina), chyba że zaleci to twój lekarz, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Dalparan z innymi lekami”). W przypadku gdy twój lekarz przepisze zolpidem jednocześnie z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas stosowania łącznego. Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji.

• U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę (patrz rozdział 3. „Jak stosować Dalparan”).

• Dzieci i młodzież: Dalparan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne na następny dzień (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych/sedatywnych, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Na następny dzień po przyjęciu Dalparan może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem krótszym niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających pełnej świadomości.
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana dawka.
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Dalparan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Dalparan, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne na następny dzień, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w zaburzeniach snu (leki nasenne)
• Leki stosowane w celu uśmierzenia lub zmniejszenia lęku
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu umiarkowanego lub ciężkiego (leki przeciwbólowe narkotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w leczeniu alergii, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą wystąpić urojenia.

• Nie zaleca się stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki opioidowe: stosowanie Dalparan jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze Dalparan jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Niektóre leki, które hamują/indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

• Stosowanie zolpidemu z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć działanie uspokajające.
• Stosowanie zolpidemu z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) i z dziurawcem może zmniejszyć działanie zolpidemu.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z dziurawcem, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to zwiększyć działanie uspokajające.

Stosowanie Dalparan z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dalparan w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zolpidem jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą zajęczą”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po przyjęciu Dalparan w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest przyjmowany na końcu ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może wykazywać słabość mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie przyjmujesz ten lek na końcu ciąży, twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go przyjmować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalparan jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Dalparan ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie sennym”. W dniach, w których przyjmujesz Dalparan (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientowany.
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podejmować decyzje.
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia, takich jak podwójne widzenie.
• Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zminimalizować te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych, gdy przyjmujesz Dalparan, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Dalparan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dalparan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg Dalparanu na każde 24 godziny. Może być przepisana niższa dawka niektórym pacjentom. Dalparan należy przyjmować:

• raz dziennie; oraz
• bezpośrednio przed snem.

Należy upewnić się, że pozostawia minimalny margines 8 godzin od momentu przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czuwania.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz przepisze niższą dawkę.

Zalecana dawka dobowa wynosi połowę tabletki, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda dawka indywidualna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobowego leczenia, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Przyjmuj Dalparan bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie będziesz potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po przyjęciu Dalparanu, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł odpoczywać bez budzenia przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się stało, gdy byłeś wstawiony.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkie leczenie Dalparanem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi cztery tygodnie, jeśli uwzględniono stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny Twojego stanu, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz sekcja 2).

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie powinieneś nagle przestać przyjmować Dalparanu, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez długi czas.

Jeśli uważasz, że działanie Dalparanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Dalparanu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dalparanu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem), zgłoszono przypadki, które wahają się od zaburzeń świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadku umiarkowanego przedawkowania objawy obejmują: senność, zaburzenia umysłowe i uczucie zmęczenia, wyczerpania (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować zaburzenia ruchowe (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresję oddechową, przypadki pogorszenia świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalparan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalparanem

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami umysłowymi i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dalparan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Dalparan, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:reakcja alergiczna, która może wystąpić w stopach, dłoniach, gardle, ustach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste:halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Nieczęste:stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, lunatykowanie, stan euforyczny. Dalparan może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, telefonowanie lub współżycie, itp.), bez pełnego przebudzenia, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadkie:zmiany w popędzie płciowym.

Bardzo rzadkie:uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub działania odbicia).

Częstość nieznana:ataki gniewu, psychoza, nieprawidłowe zachowanie, majaczenie (nagła i ciężka zmiana stanu umysłowego, która powoduje, że osoba wydaje się splątana lub zdezorientowana).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (nie pamięta tego, co się stało, gdy był wstawiony po przyjęciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczęste: uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadkie: zmniejszenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Nieczęste: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Rzadkie: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie:trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste:biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie:uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytów, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste:swędzenie, wysypka, nadmierne pocenie się.

Rzadkie: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste:ból pleców.

Nieczęste: ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i zakażenia

Częste:infekcje dróg oddechowych (infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste:zmęczenie.

Rzadkie:zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy nie są przestrzegane zalecenia lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powiedz o tym swojemu lekarzowi, aby ocenił Twoją sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalparanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie używaj Dalparanu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalparanu 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalparan występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych, z rowkiem, z napisem SN 10. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny (Francja)

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/