DALINGO 165 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalingo 82,5mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 165mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 330mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dalingo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalingo
3. Jak stosować Dalingo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalingo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalingo i w jakim celu się go stosuje

Dalingo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych.

Pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalingo

Nie stosuj Dalingo

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie powszechnego wyprysku skórnego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłoszono ciężkie wypryski skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przystąp do leczenia pregabaliną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.
• Pregabalina, substancja czynna tego leku, była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.
• Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, z działaniami niepożądanymi podobnymi do tych, które występują w przypadku pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są one stosowane łącznie.
• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach serca.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (takie jak zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od tego leku.
• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Osoby te mogą doświadczyć działań niepożądanych wycofania, gdy przestaną stosować ten lek (patrz rozdział 3, „Jak stosować Dalingo” i „Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosowania leku przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.
• Czujesz, że potrzebujesz stosowania większej ilości leku niż zalecana dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dalingo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina i niektóre leki mogą wywierać wpływ na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana wraz z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania i mogą powodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana wraz z innymi lekami, które zawierają:

• Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• Alkohol

Pregabalina może być stosowana wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Dalingo z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia pregabaliną w odniesieniu do pokarmu, patrz rozdział3, „Jak stosować Dalingo”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił Ci to. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. To w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłoszono wady twarzy (wrodzone rozszczepy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Dalingo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Powinieneś stosować pregabalinę jeden raz dziennie, wieczorem, tuż po kolacji. Połknij tabletkę całą z wodą. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletki. Tabletki nie powinny być łamane, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

• Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
• Zwykle dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i Twojej choroby, wynosi od 165 mg do 660 mg na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować ten lek w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Zmiana leków z pregabaliną o natychmiastowym uwalnianiu na leki z pregabaliną o przedłużonym uwalnianiu, takie jak ten lek:

Gdy zmieniasz lek z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu, taką jak ten lek, lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Poinstruuje Cię, abyś postępował zgodnie z następującymi krokami:

• stosuj dawkę pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu rano, zgodnie z zaleceniami
• następnie zacznij stosować pregabalinę po kolacji

Nie zmieniaj leku, chyba że lekarz zalecił Ci to. Lekarz również zaleci odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Jeśli masz wątpliwości lub pytania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Dalingo, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą pudełko lub pojemnik (butelkę) z tabletkami pregabaliny. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalingo

Ważne jest, aby stosować tabletki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, zawsze po jedzeniu, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagłym. Jeśli chcesz przerwać stosowanie pregabaliny, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych działaniami wycofania. Działania te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie niepokoju, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, potowanie i zawroty głowy. Działania te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz działań wycofania, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, uczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wiatry, biegunka, nudności, wzdęcia.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększony apetyt.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podwyższone nastroje, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko występujące: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, zmienne widzenie, zaburzenia postrzegania głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drżenie.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony poziom leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, okrągłymi lub monetowatymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko występujące: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia tym lekiem, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo”).

Jeśli doświadczasz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra rumieni się i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są przyjmowane łącznie.

Podano następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalingo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na opakowaniu (butelce). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla 82,5 mg:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Dla 165 mg i 330 mg:Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalingo

Substancją czynną jest pregabalina.

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 82,5 mg pregabaliny.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 165 mg pregabaliny.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 330 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: hipromeloza, hydroksypropylową celulozę (E 463), kopolimer metakrylanu butylu (E 1205), kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu (E 470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
• Materiał powlekający: poli(alcohol winylowy) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521) i talk (E 553b).

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol (E 1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka biała, owalna, nieprzerwana, bez napisu po jednej stronie i z napisem „ALV 379” wydrukowanym czarną farbą po drugiej stronie, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka żółta, owalna, nieprzerwana, bez napisu po jednej stronie i z napisem „ALV 380” wydrukowanym czarną farbą po drugiej stronie, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka różowa, owalna, nieprzerwana, bez napisu po jednej stronie i z napisem „ALV 381” wydrukowanym czarną farbą po drugiej stronie, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm.

Dalingo jest dostępny w:

• Pudełku kartonowym zawierającym pojemnik (butelkę) HDPE, okrągły, biały, z szerokim otworem, z zakrętką zabezpieczającą dzieci i cylindrem suszącym.
• Opakowaniu oryginalnym z 30 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie wielokrotnego użytku z 90 (3 x 30) tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Biuro 23

Sofia, 1618

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia – Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/