DALBAWANCINA ZENTIVA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dalbavancina Zentiva 500 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dalbavancina Zentiva
3. Sposób podawania Dalbavancina Zentiva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalbavancina Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Dalbavancina Zentiva zawiera substancję czynną dalbawancynę, która jest antybiotykiemz grupy glikopeptydów.

Dalbawancyna stosowana jest w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się podskórą) u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych.

Dalbawancyna działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia. Zabija bakterie, zakłócając tworzenie się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz również inne bakterie, które powodują zakażenie, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz dalbawancyny.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dalbavancina Zentiva

Nie stosuj Dalbavancina Zentivajeśli jesteś uczulonyna dalbawancynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Zentiva:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek, Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę.
• Jeśli chorujesz na biegunkę, lub miałeś ją wcześniej, gdy byłeś leczony antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulonyna inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli doświadczasz biegunki podczaslub poTwoim leczeniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Dożylne podanie tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wypryski skórne. Jeśli doświadczasz tego typu reakcji, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Pozostałe zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem powodować pojawienie się nowego i różnego zakażenia. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia. Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Dalbavancina Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Dalbawancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na płód. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbawancyna powinna być podana.

Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbawancyna powinna być podana. Nie karm piersią, gdy przyjmujesz dalbawancynę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dalbawancyna może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami i obsługi maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Sposób podawania Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: dalbawancyna podawana jest w jednej dawce 1,5 g lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 g w dniu 1 i 0,5 g w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat:dalbawancyna podawana jest w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 6 lat:dalbawancyna podawana jest w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 18 lat obliczy lekarz w zależności od wieku i wagi dziecka.

Będziesz otrzymywać dalbawancynę przez infuzję bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez żyłę (dożylnie) w ciągu 30 minut.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbawancyny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jeśli podano zbyt dużo Dalbavancina Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo dalbawancyny.

Jeśli zapomnisz dawki Dalbavancina Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz zapomnieć o 2. dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silne rumieńce; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu i/lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być one śmiertelne. Reakcja ta została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane.Może wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka)i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W tej sytuacji przerwijstosowanie leków, które hamują lub zmniejszają ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako działanie niepożądane o umiarkowanej częstotliwości. Może wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu. Zostały one zgłoszone w przypadku podobnego leku. Częstotliwość jest nieznana. Nie jest możliwe oszacowanie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku Dalbavancina Zentiva.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste – (można się spodziewać u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Umiarkowanie częste – (można się spodziewać u do 1 na 100 osób):

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, rumieńce
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – (można się spodziewać u do 1 na 1000 osób):

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificarRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dalbavancina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stabilność fizykochemiczna w użyciu Dalbavancina Zentiva została udowodniona zarówno dla rekonstytuowanego koncentratu, jak i dla rozcieńczonego roztworu przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25 °C. Całkowita stabilność w użyciu od rekonstytucji do podania nie powinna przekraczać 48 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w kontrolowanych i walidowanych warunkach sterylnych. Nie zamrażaj.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj roztworu Dalbavancina Zentiva przygotowanego do infuzji, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Zentiva jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalbavanciny Zentiva

• Substancją czynną jest dalbawancyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbawancyny odpowiadający 500 mg dalbawancyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza monohydrat, kwas chlorowodorowy 0,1M i/lub wodorotlenek sodu 0,1M (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbawancyna Zentiva, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 50 ml z szarym korkiem z bromobutylu i zabezpieczona obręczą aluminiową i zielonym zamkiem. Fiolka zawiera proszek lub sprasowany proszek o barwie białej lub jasnożółtej.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, 28750

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat,

Barcelona – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Dalbavancin Zentiva 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Niemcy: Dalbavancin Zentiva 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Francja: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Włochy: Dalbavancina Zentiva

Hiszpania: Dalbavancina Zentiva 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Austria: Dalbavancin Zentiva 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Szwecja: Dalbavancin Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne:Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

Dalbawancyna Zentiva powinna być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Fiolki Dalbawancyny Zentiva są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania i rozcieńczania

Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozcieńczania i rozcieńczania Dalbawancyny Zentiva.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rozcieńczona przez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie potrząsać.Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie potrząsać i odwracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Czas rozcieńczania może wynosić do 5 minut.
3. Rozcieńczony roztwór w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
5. Rozcieńczony roztwór powinien być rozcieńczony roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
6. Do rozcieńczania rozcieńczonego roztworu należy przenieść odpowiednią objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml z fiolki do worka dożylowego lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na przykład: 25 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcowe stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną wykryte cząstki lub zabarwienie, roztwór powinien być wyrzucony.

Dalbawancyna Zentiva nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami dożylonymi. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się i NIE powinny być stosowane do rozcieńczania lub rozcieńczania. Zgodność rozcieńczonego roztworu Dalbawancyny Zentiva została ustalona tylko z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Jeśli jest używana wspólna droga dożylnej do podawania innych leków oprócz Dalbawancyny Zentiva, droga powinna być oczyszczona przed i po każdym podaniu Dalbawancyny Zentiva roztworem glukozy 5% do infuzji.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych dawka Dalbawancyny Zentiva będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnej dawki 1,500 mg. Przenieść wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu dalbawancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka dożylowego lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Tabela 1 poniżej zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-12 miesięcy z masą ciała 3-12 kg. Mogą być przygotowane alternatywne stężenia, ale powinny mieć zakres końcowego stężenia 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Proszę skonsultować się z tabelą 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości przedstawione są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych w każdej grupie wiekowej, ale mogłaby być użyta w celu oszacowania objętości przybliżonej w celu sprawdzenia obliczenia.

Tabela 1. Przygotowanie Dalbawancyny Zentiva (końcowe stężenie do infuzji 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usunięcie

Nie używaną część rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.

Usunięcie nie używanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.