DALBAWANCINA TEVA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalbavancina Teva 500 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Teva
3. Jak stosować Dalbavancina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalbavancina Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dalbavancina Teva i w jakim celu się go stosuje

Dalbavancina Teva zawiera substancję czynną dalbawancynę, która jest antybiotykiemz grupy glikopeptydów.

Dalbawancyna jest stosowana w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek podskórnych) u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych.

Dalbawancyna działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia. Zabija bakterie, zakłócając tworzenie się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz dodatkowo inne bakterie, które powodują zakażenie, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz dalbawancyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Teva

Nie stosuj Dalbavancina Teva, jeśli jesteś uczulonyna dalbawancynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania dalbawancyny:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
• Jeśli cierpisz na biegunkę, lub miałeś wcześniej biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulonyna inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczaslub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Dożylne podanie tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę skórną. Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu reakcje, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Pozostałe zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasami powodować rozwój nowego i różnego zakażenia. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia. Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Dalbavancina Teva

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Dalbawancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbawancyna będzie stosowana.

Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbawancyna będzie stosowana. Nie karm piersią podczas stosowania dalbawancyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dalbawancyna może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami i obsługi maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Dalbavancina Teva

Dalbawancyna będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli:dalbawancyna jest podawana w jednej dawce 1,5 g lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 g w dniu 1 i 0,5 g w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat:dalbawancyna jest podawana w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 6 lat:dalbawancyna jest podawana w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 18 lat obliczy lekarz w zależności od wieku i wagi dziecka.

Będziesz otrzymywać dalbawancynę przez infuzję bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbawancyny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Dalbavancina Teva

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą dawkę dalbawancyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz dawki Dalbavancina Teva

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz zapomnieć o 2. dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy - może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silne pokrzywki; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu i/lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być śmiertelne. Reakcja ta została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka)i/lub wodnista biegunka. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W takiej sytuacji przerwijstosowanieleków, które hamują lub redukują ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako działanie niepożądane o umiarkowanej częstotliwości. Może wystąpić u 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu.Zostały zgłoszone jako działanie niepożądane w przypadku podobnego leku. Częstotliwość jest nieznana. Nie jest możliwe oszacowanie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dalbawancyny.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste -mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Umiarkowane -mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, rumień
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie -mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalbavancina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po dacie EXP/CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną dalbawancyny w czasie stosowania, zarówno dla koncentratu po rekonstytucji, jak i dla rozcieńczonego roztworu przez 48 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór Dalbavancina Teva przygotowany do infuzji nie powinien być stosowany, jeśli występują jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Teva jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalbavanciny Teva

• Substancją czynną jest dalbawancyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera dalbawancynę w postaci chlorowodorku, odpowiadającą 500 mg dalbawancyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza monohydrat, kwas chlorowodorowy 1N i/lub wodorotlenek sodu 1N (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbawancyna Teva, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, jest dostarczana w szklanej fiolce o pojemności 53 ml z zamknięciem z chlorobutylu i aluminiową nakrętką z czerwonego tworzywa. Fiolka zawiera biały lub jasnożółty proszek.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva, B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar Health Care Services Madrid S.A.U

Avenida de Leganés, 62, Polígono Industrial Urtinsa I

28923 Alcorcón, Madryt.

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne:Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

Dalbawancyna Teva powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Fiolki z Dalbawancyną Teva są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania

Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozpuszczania i rozcieńczania dalbawancyny.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rozpuszczona przez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wymieniać.Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie wymieszać i odwrócić fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Czas rozpuszczania może wynosić do 5 minut.
3. Rozpuszczony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Rozpuszczony koncentrat powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
5. Rozpuszczony koncentrat powinien być rozcieńczony roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).
6. Do rozcieńczenia rozpuszczonego koncentratu należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu o stężeniu 20 mg/ml z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcowe stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząstki lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Dalbawancyna nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami do infuzji. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie i NIE powinny być stosowane do rozpuszczania lub rozcieńczania. Zgodność rozpuszczonego koncentratu dalbawancyny została ustalona tylko z roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Jeśli używana jest wspólna droga dożylnej do podawania innych leków oprócz dalbawancyny, droga powinna być oczyszczona przed i po każdej infuzji dalbawancyny roztworem do infuzji glukozowej 5%.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych dawka dalbawancyny będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnej dawki 1,500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę z rozpuszczonej dalbawancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-12 miesięcy o wadze 3-12 kg. Mogą być przygotowane alternatywne stężenia, ale powinny mieć zakres końcowego stężenia 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Proszę sprawdzić tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych w każdej grupie wiekowej, ale mogłaby być użyta w celu oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczenia.

Tabela 1. Przygotowanie dalbawancyny (końcowe stężenie do infuzji 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usuwanie

Należy wyrzucić wszelkie pozostałości rozpuszczonej dalbawancyny, które nie zostały użyte.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.