DAITAL 6 MG/0,4 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Daital 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

sukcynian solifenacyny/tamsulozyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daital
3. Jak stosować Daital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daital
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Daital i w jakim celu się go stosuje

Daital jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych α-blokerami.

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych problemami z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Ten lek jest stosowany, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło odpowiedniej ulgi w objawach.

Gdy gruczoł krokowy powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna umożliwia łatwiejsze przepływanie moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daital

Nie stosujDaital, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siedzeniu lub wstaniu); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować ten lek. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki iDaital

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna jest wydalana z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszyć ich efekt.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

StosowanieDaitalz jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, senność i, rzadziej, senny stan. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Daitalzawiera sodową kroscarmelozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Daital

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawanej doustnie. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDaital

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołujaj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz zażyćDaital

Zażyj następną dawkę tego leku zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDaital

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niezdolności do oddawania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Objawy bardzo rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany bardzo rzadko z tamsulozyną i niezwykle rzadko z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Senność
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.
• Uczucie mdłości
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie mdłości lub osłabienia, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• Katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości skałotek w jelicie grubym (zastój kałowy)
• Uczucie mdłości (słabość)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane nieznanego częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżony apetyt
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krążek w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDaital

• Substancjami czynnymi są sukcinian solifenacyny 6 mg i chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, bezwodny krzemionkowy proszek, sodowa kroscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), materiał powlekający [hipromeloza, makrogol, czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daital 6 mg/0,4 mg są okrągłe, o średnicy około 9 mm, dwuwypukłe, powlekane, czerwone i oznaczone „T7S” na jednej stronie.

Tabletki Daital o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych oPA/Al/PVC-Aluminium, zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

ul. Brneńska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.