DAGAN 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DAGAN 5mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Tartrat zolpidemu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest DAGAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DAGAN
3. Sposób stosowania DAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DAGAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DAGAN i w jakim celu się go stosuje

Tartrat zolpidemu jest substancją czynną DAGAN. Należy do grupy leków zwanych hipnotykami. Działa na mózg, aby pomóc ci zasnąć.

DAGAN stosuje się w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych, które powodują u nich ciężką nerwowość lub wpływają na ich codzienne życie. Zaburzenia snu u dorosłych to między innymi:

• Trudności z zaśnięciem
• Budzenie się w środku nocy
• Budzenie się zbyt wcześnie

Twój lekarz zidentyfikuje, o ile to możliwe, twoje problemy ze snem i czynniki, które je powodują, zanim przepisze ten lek. Jeśli twoje problemy ze snem nie ustępują po leczeniu trwającym 7-14 dni, może to wskazywać, że masz zaburzenie podstawowe, a twój lekarz będzie okresowo oceniał twoje stan.

DAGAN nie jest przeznaczony do stosowania codziennego przez dłuższy okres (leczenie powinno być jak najkrótsze i nie powinno przekraczać 4 tygodni). Jeśli nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DAGAN

Nie stosuj DAGAN:

• jeśli jesteś uczulony na tartrat zolpidemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli twoje płuca nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność oddechowa).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli masz problem, który powoduje, że przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz zaburzenie, które powoduje ciężką słabość mięśni (miastenia).
• jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz chorobę psychiczną (psychoza).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DAGAN, jeśli:

• masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• masz problemy z wątrobą.
• masz depresję lub miałeś inne choroby psychiczne w przeszłości.
• zażywałeś niedawno zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z oddychaniem.
• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony.

Zolpidem może powodować senność i obniżać twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasem poważne urazy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Czas trwania leczenia

• Gdy rozpoczniesz stosowanie DAGAN, powinieneś wiedzieć, że jest to na ograniczony czas.
• Powinieneś zażywać zolpidem przez krótki okres, nie przekraczający 4 tygodni.
• Zawsze powinieneś skonsultować się z lekarzem zgodnie z zaleceniami, aby ponownie ocenić sytuację.

Zaburzenia psychiczne następnego dnia (patrz także prowadzenie pojazdów i używanie maszyn)

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu zwiększa się ryzyko zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• zażyjesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności.
• zażyjesz wyższą dawkę niż zalecana.
• zażyjesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy lub innym lekiem, który zwiększa działanie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj jedną dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie zażywaj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Pozostałe leki i DAGAN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażywać inny lek. Jest to konieczne, ponieważ zolpidem może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Zolpidem może zwiększać działanie leków rozluźniających mięśnie.

Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może zmniejszać działanie zolpidemu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

DAGANmoże zwiększać działanie następujących leków:

Jeśli zażyjesz DAGAN z następującymi lekami, może to zwiększyć senność i zaburzenia psychiczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów:

• Leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (hipnotyki)
• Leków stosowanych w leczeniu lęku
• Leków stosowanych w leczeniu depresji
• Leków stosowanych w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego (leki przeciwbólowe)
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki
• Leków stosowanych w znieczuleniu
• Leków stosowanych w leczeniu sezonowego nieżytu nosa, wyprysków skórnych lub innych alergii, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Jeśli zażyjesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, może to spowodować, że zobaczysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Jeśli zażyjesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi, może to spowodować, że poczujesz się euforycznie i zwiększy twoją zależność.

Nie zaleca się zażywania zolpidemu z fluwoksaminą.

Następujące leki zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane z DAGAN.Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zolpidemu:

• Niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna (nie zalecane)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol

Stosowanie DAGANz pokarmem i napojami

• Nie pij alkoholupodczas stosowania zolpidemu. Alkohol może zwiększać działanie zolpidemu i powodować, że zaśniesz zbyt głęboko, co może spowodować, że nie będziesz mógł oddychać prawidłowo lub obudzić się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie DAGAN w czasie ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka.

Zolpidem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli z powodów medycznych stosujesz zolpidem w czasie ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może doświadczyć obniżonej temperatury ciała, skurczów mięśni i trudności z oddychaniem, a także może wystąpić zespół abstynencyjny po urodzeniu z powodu uzależnienia fizycznego.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz zolpidem, ponieważ lek ten jest wydalany w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

DAGAN ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie senności”. Następnego dnia po zażyciu zolpidemu (podobnie jak w przypadku innych hipnotyków) powinieneś wziąć pod uwagę, że możesz doświadczyć:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientowany
• Możesz potrzebować więcej czasu na podjęcie decyzji
• Możesz mieć zaburzenia widzenia
• Twoja czujność może być zmniejszona

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny 8-godzinny okres między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani nie stosuj innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania zolpidemu, ponieważ może to zwiększyć powyższe efekty.

DAGANzawiera:

• Laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Aspartam (E951):Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Karmel sulfitowyamoniaku(E150d):Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczanów.

3. Sposób stosowania DAGAN

Stosuj DAGAN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się, a następnie połknij powstałą zawiesinę z śliną. Możesz pić wodę po zażyciu leku.
• Zalecana dawka to 10 mg DAGAN co 24 godziny.
• Można przepisać niższą dawkę niektórym pacjentom.
• Zolpidem powinien być zażywany jako jedna dawka bezpośrednio przed pójściem spać.
• Należy upewnić się, że minęło co najmniej 8 godzin od zażycia leku do wykonania czynności wymagających czujności.
• Nie zażywaj więcej niż 10 mg co 24 godziny.
• Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 2 dni do 4 tygodni. Maksymalny czas leczenia, w tym stopniowe zmniejszanie dawki, wynosi 4 tygodnie.

Dorośli

Zalecana dawka to dwie tabletki po 5 mg lub jedna tabletki po 10 mg (10 mg) bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 lat) lub osłabieni

Zalecana dawka to jedna tabletki po 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Początkowa dawka to jedna tabletki po 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do dwóch tabletek po 5 mg lub jednej tabletki po 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie zażywaj zolpidemu, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny stosować DAGAN.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDAGAN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Zażywanie zbyt dużej ilości zolpidemu jest bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy:

• senność, dezorientacja, niedociśnienie, trudności z oddychaniem, głęboki sen i możliwość zapadnięcia w śpiączkę.

Jeśli zapomnisz zażyćDAGAN

DAGAN powinien być zażywany tylko przed pójściem spać. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o czasie snu, nie zażywaj jej w innym czasie, ponieważ możesz czuć się senny, zawroty głowy i dezorientowany w ciągu dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tuż przed pójściem spać, ale pamiętasz o tym w nocy, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, jeśli masih możesz spać przez 7 lub 8 godzin nieprzerwanie.

Jeśli przerwiesz leczenieDAGAN

Stosuj DAGAN, aż twój lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj leczenia zolpidemem nagłym, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz go przerwać. Twój lekarz będzie musiał stopniowo zmniejszać dawkę i ograniczyć ilość tabletek, które zażywasz w ciągu pewnego okresu.

Jeśli przerwiesz zażywanie zolpidemu nagłym, możesz ponownie doświadczyć problemów ze snem i wystąpienia objawów abstynencyjnych. Jeśli to nastąpi, możesz zauważyć poniższe objawy.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Czujesz się nerwowy i napięty, niecierpliwy lub dezorientowany
• Ból głowy
• Koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wzmożona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk
• Zaburzenia percepcji rzeczywistości
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub jak marionetka
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach
• Ból mięśni
• Pogorszenie zaburzeń snu

W rzadkich przypadkach może również wystąpić drgawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie DAGANi skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Pojawi się reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka skórna, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Te działania niepożądane są poważne, ale nie jest znana ich częstość występowania (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych). Wymagasz opieki medycznej.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zła pamięć podczas przyjmowania zolpidemu (amnezja) i nietypowe zachowanie w tym czasie, co występuje z większym prawdopodobieństwem w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Po 7-8 godzinach snu po przyjęciu zolpidemu jest mniej prawdopodobne, że spowoduje problemy.
• Trudności ze snem, które nasilają się po przyjęciu tego leku.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Niewyraźne widzenie lub "widzenie podwójne".

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bycie mniej świadomym swojego otoczenia.
• Upadki, szczególnie w podeszłym wieku.

Jazda samochodem w stanie sennym i inne nietypowe zachowania

Zgłoszono kilka przypadków osób, które robiły rzeczy podczas snu i nie pamiętały ich po obudzeniu się, po przyjęciu leku nasennego. Do tych czynności należą jazda samochodem w stanie sennym, lunatykowanie lub współżycie płciowe. Alkohol i niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Czujesz się choroby (nudności) lub masz wymioty
• Ból brzucha
• Infekcja dróg oddechowych
• Ból głowy
• Czujesz się zmęczony lub pobudzony
• Masz koszmary senne
• Masz poczucie odłączenia od rzeczywistości i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji w sposób klarowny (psychoza)
• Czujesz się choroby
• Czujesz się senny lub ospały
• Ból pleców

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Czujesz się zdezorientowany lub irytowany
• Doznajesz niezwykłych wrażeń na skórze, takich jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie (parestezja)
• Drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Zmiany w apetycie lub zachowaniach związanych z apetytem

• Bóle mięśni
• Skurcze mięśni

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wszelkie zaburzenia widzenia, w szczególności utrata wzroku

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie lub wysypka skórna
• Nadmierna potliwość
• Spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• Słabość mięśni
• Czujesz się niespokojny, agresywny, zły lub wykazujesz nietypowe zachowania
• Depresja
• Poczucie niezwykłej radości/pewności siebie (euforia)
• Myślisz rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido)
• Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań krwi)
• Zmiana koloru skóry lub białkówki oczu, ból brzucha (żołądka) lub uczucie wzdęcia, silne swędzenie, stolce jasne lub z krwią, ekstremalna słabość, nudności lub brak apetytu. Te objawy mogą być spowodowane infekcją lub uszkodzeniem wątroby.
• Choroba, w której zablokowana jest droga żółci z wątroby (kamica żółciowa). Objawy takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry), wysypka skórna lub gorączka i ciemnienie koloru moczu.
• Brak koncentracji
• Problemy z mową
• Zmiany w sposobie poruszania się
• Zolpidem ma mniejszy efekt niż zwykle
• Stajesz się uzależniony od zolpidemu

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DAGAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DAGAN 5 mg tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu.

Każda tabletka DAGAN zawiera 5 mg tartratu zolpidemu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to poliacrylan potasu, manitol, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), stearynian magnezu i aromatyzacja porzeczkowa (substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana (pochodząca z skrobi kukurydzianej), triacetyna, cytrynian trietylu, karmel siarczanu amonowego (E150d)).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 5 mg są:

białe do białawych, okrągłe, płaskie i ścięte, oznaczone literą "5" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm, grubości 3,1 mm ± 0,3 mm i zapachu porzeczkowym.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe

Składniki blistra - warstwa podstawowa: PVC-OPA-Aluminium-PVC; warstwa pokrycia: Aluminium-PVC

DAGAN 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30 i 56 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Módena

Włochy

lub

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/