DAFIRO HCT 10 mg/320 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dafiro HCT 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT
3. Jak stosować Dafiro HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dafiro HCT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Dafiro HCT stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, i którzy mogą skorzystać na stosowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT

Nie stosuj Dafiro HCT

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Dafiro HCT również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walzartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Dafiro HCT i poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Dafiro HCT i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Dafiro HCT.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Dafiro HCT i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Dafiro HCT.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Dafiro HCT. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Dafiro HCT bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Dafiro HCT, poinformuj lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia od podania Dafiro HCT. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Dafiro HCT.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Dafiro HCT, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dafiro HCT”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dafiro HCT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i starsze)

Dafiro HCT może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Dafiro HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dafiro HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Mogą być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitorami COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami rozluźniającymi mięśnie stosowanymi podczas operacji);
• azotanem glicerolu i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotykami);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającym akceptację przeszczepu narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Dafiro HCT z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Dafiro HCT, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektów redukujących ciśnienie Dafiro HCT. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Dafiro HCT przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Dafiro HCT na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania Dafiro HCT kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować, że poczujesz się zawrotnie, sennie, nudnie lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Dafiro HCT

Stosuj Dafiro HCT dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zwykła dawka Dafiro HCT to 1 tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Dafiro HCT z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Dafiro HCT z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Dafiro HCT, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Dafiro HCT, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz potrzebować opieki medycznej. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dafiro HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dafiro HCT

Przerwanie leczenia Dafiro HCT może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnym. Działania niepożądane obserwowane w przypadku Dafiro HCT lub jednego z jego trzech składników (amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Dafiro HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem)
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem
• angioedema jelitowa: opuchlizna w jelicie, występująca z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (odczucie rytmu serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wyprysk z swędzeniem i inne rodzaje wyprysku
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów)

• szybki rytm serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie mięśnie/ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu

• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zaburzenia nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• mdłości
• utrata czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia rytmu jelit
• niedożywienie
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddań moczu
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów)

• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• niepokój brzuszny
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamki purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, osłabienie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamieszanie, osłabienie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (niedobór chloru we krwi)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamki czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utrata wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwoność skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (wyprysk wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dafiro HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze (po CAD/EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Dafiro HCT, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dafiro HCT

Dafiro HCT 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu), walzartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Dafiro HCT 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu), walzartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Dafiro HCT 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu), walzartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro HCT 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu), walzartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro HCT 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu), walzartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg są owalne, białe, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VCL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg są owalne, żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VDL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg są owalne, żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VEL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg są owalne, brązowo-żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VHL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg są owalne, brązowo-żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VFL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).

Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnego użytku z 280 tabletkami (z 4 pudełkami, każde po 70 tabletek, lub 20 pudełkami, każde po 14 tabletek), oraz w opakowaniach klinicznych z 56, 98 lub 280 tabletkami w blistrach dawek perforowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu