DAFIRO 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dafiro 5mg/80mg tabletki powlekane

Dafiro 5mg/160mg tabletki powlekane

Dafiro 10mg/160mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dafiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro
3. Jak stosować Dafiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dafiro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dafiro i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Dafiro zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Dafiro stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro

Nie stosuj Dafiro

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dafiro.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub problemy z drógami żółciowymi, takie jak marskość żółciowa lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Dafiro i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dafiro:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby ostrożnie rozpocząć dawkowanie. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że Twoja mięsień sercowy uległ nieprawidłowemu zgrubieniu (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową obturacyjną”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Dafiro i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Dafiro.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Dafiro. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Dafiro bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dafiro”.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dafiro, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dafiro nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Dafiro

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Dafiro” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość moczu);
• lit (leki stosowane w leczeniu pewnych typów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Dafiro z jedzeniem i napojami

Osoby, które stosują Dafiro, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu Dafiro na ciśnienie tętnicze.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Dafiro przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Dafiro na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Dafiro u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek spowoduje uczucie zawrotu głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Dafiro

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Dafiro to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Płucz tabletki szklanką wody.
• Możesz stosować Dafiro z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj Dafiro z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dafiro i osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Dafiro, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Dafiro, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dafiro

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dafiro

Przerwanie leczenia Dafiro może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj stosować leku, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dafiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych.Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawrotu głowy).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Dafiro:

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, kostkach lub stopach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy i/lub szyi.

Nieczęsto(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu samodzielnie i nie zaobserwowane dla Dafiro lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla Dafiro:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk).

Nieczęsto(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum w uszach; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększenie potu, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby wizyt w toalecie; niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne samoistne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka skórna, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dafiro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Dafiro, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dafiro

Dafiro 5mg/80mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny i 80 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 5mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 10mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dafiro 5 mg/80 mg są okrągłe i mają kolor żółty ciemny z napisem «NVR» na jednej stronie i «NV» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: średnica 8,20 mm.

Tabletki Dafiro 5 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty ciemny z napisem «NVR» na jednej stronie i «ECE» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro 10 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty jasny z napisem «NVR» na jednej stronie i «UIC» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 pudełka, każde z 70 tabletkami, lub 20 pudełek, każde z 14 tabletkami. Wszystkie opakowania są dostępne z blistrami standardowymi; opakowania 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blistrami perforowanymi jednodawkowymi.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu