DACORTIN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dacortín 5 mg tabletki

Prednisona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dacortín 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 5 mg
3. Jak stosować Dacortín 5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacortín 5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dacortín 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Prednisona zawarta w Dacortín 5 mg jest kortykosteroidem (glukokortykoidem).

Dacortín 5 mg stosuje się w leczeniu zastępczym w przypadku niewydolności nadnerczy, w tym choroby Addisona.

Ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne Dacortín 5 mg stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty
• chorób płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ostre i ciężkie pokrzywki oraz pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyta anemia hemolityczna, małopłytkowość i inne związane z nowotworem, takie jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią
• chorób jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym
• chorób nerek, takich jak zespół nefrotyczny
• niektórych chorób zapalnych oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, neuritis nerwu wzrokowego itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 5 mg

Nie stosuj Dacortín 5 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (takie jak opryszczka oczna, półpaśca), przed lub po podaniu szczepionki

Twoj lekarz może zalecić stosowanie Dacortín pomimo tego, że chorujesz na jedną z następujących chorób i wymagasz regularnego monitorowania:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne), które nie jest kontrolowane przez leczenie
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub chorujesz na mikozę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (rodzaj guza układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśniową)

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 5 mg.

Leczenie Dacortín 5 mg może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może osłabić obronę organizmu, powodując nowe zakażenia lub aktywując już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy Dacortín powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić. Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy chorób ostrych, takich jak choroby zakaźne, jelitowe lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odra. Jeśli podczas leczenia Dacortín zostaniesz narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie wystąpią u Ciebie żadne objawy.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit), divertikulitis (chorobę jelit) lub enterostomię (po operacji) lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, chorujesz na niewydolność serca lub masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje zdrowie.

Jeśli stosujesz ten lek z fluoroquinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoj lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku, gdy chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub stan, który wymaga zwiększonej dawki (np. zakażenia, operacje, urazy itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje oczy, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i młodzieży) i monitorował funkcję twojego układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W przypadku długotrwałego leczenia Dacortín twój lekarz może zalecić suplementy potasu i zmniejszenie spożycia sodu (sol).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dacortín, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego sklerodermiczną chorobą nerek. Objawy sklerodermicznej choroby nerek to zwiększone ciśnienie krwi i zmniejszona produkcja moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu.

Należy ostrożnie rozważyć podanie Dacortín dzieciom, a w przypadku podania powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

W przypadku podania leku pacjentom w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Dacortín może powodować fałszywe wyniki testów skórnych w teście alergii (test tuberkulinowy, plastry alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Dacortín”).

Stosowanie Dacortín 5 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Dacortín, dlatego twój lekarz będzie prowadził dokładny monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Dacortín może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną, salicylanami)
• lekami przeciwcukrzycowymi
• induktorami enzymatycznymi:
• • karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalem lub primidonem (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)
  • ryfampicyną, ryfabutyną (antybiotykami)
• inhibitorami enzymatycznymi, takimi jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryną
• lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak Sintrom)
• estrogenami (lekami stosowanymi w zaburzeniach hormonalnych), środkami antykoncepcyjnymi
• atropiną
• glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca)
• lekami moczopędnymi eliminującymi potas (lekami stosowanymi w celu usunięcia wody) i środkami przeczyszczającymi
• prazykwantlem (lekami przeciw pasożytom)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu malarii
• substancjami immunosupresyjnymi (lekami stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokującymi lekami neuromięśniowe nie depolaryzujące (lekami stosowanymi głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)
• hormonem wzrostu
• protireliną (lekami stymulującymi tarczycę)
• fluoroquinolonami: może zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.
• lekami zobojętniającymi
• salicylanami (lekami tego samego rodzaju co aspiryna)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergii mogą być tłumione.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacortín, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Dacortín przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić zmniejszenie ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dacortín 5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dacortín 5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle dawka dobową należy podzielić na kilka dawek po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach można ją stosować w postaci jednej dawki rano, codziennie lub w dniach przemiennych, popijając wystarczającą ilością płynu.

Natychmiast po uzyskaniu satysfakcjonującej odpowiedzi należy stosować dawkę podtrzymującą. Oba rodzaje dawek będą ustalane przez twojego lekarza.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia dawka podtrzymująca powinna być jak najniższa.

Dawka początkowa wynosi 20-90 mg na dobę u dorosłych i 0,5-2 mg na dobę na kg masy ciała u dzieci.

Dawka podtrzymująca wynosi 5-10 mg na dobę u dorosłych i 0,25-0,5 mg na dobę na kg masy ciała u dzieci. Kiedy stosuje się u dzieci jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, zalecane są dawki 0,05-2 mg na dobę na kg masy ciała.

Przy zaprzestaniu leczenia twój lekarz wskaże, jak to zrobić. W przypadku długotrwałego leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę: zwykle należy ją zmniejszyć o 10% co 8-15 dni. W przypadku krótkotrwałego leczenia (krótszego niż 10 dni) nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.

U osób w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę co u dorosłych, biorąc pod uwagę zalecenia wymienione w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmujesz więcej Dacortín 5 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dacortín 5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacortín 5 mg

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są, w zależności od ich częstości występowania: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i w przypadku długotrwałego leczenia i są wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby erytrocytów we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba wywołana zwiększeniem produkcji hormonu kortyzolu); w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu: jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i infekcje: istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe, trudne do zdiagnozowania zakażenia.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: retencja płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spadek częstotliwości serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiatryczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe: sklerodermiczna choroba nerek u pacjentów, którzy już chorują na twardzinę (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy sklerodermicznej choroby nerek to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Przy szybkim zmniejszaniu dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólu mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacortín 5 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj Dacortín 5 mg tabletki poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Dacortín 5 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dacortinu 5 mg

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki to laktoza hydratowana, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacortin 5 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych i lekko dwuwypukłych z rowkiem centralnym na jednej stronie i wygrawerowanym "5" na drugiej stronie.

Dacortin 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 500 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.