DACORTIN 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dacortín 2,5 mg tabletki

Prednisona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacortín 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 2,5 mg
3. Jak stosować Dacortín 2,5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacortín 2,5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dacortín 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Prednisona zawarta w Dacortín 2,5 mg jest kortykosteroidem (glukokortykoidem).

Dacortín 2,5 mg stosuje się w leczeniu zastępczym w przypadku niewydolności nadnerczy, w tym choroby Addisona.

Ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne Dacortín 2,5 mg stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty
• chorób płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ostre i ciężkie pokrzywki oraz pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyta anemia hemolityczna, małopłytkowość i inne związane z nowotworem, takie jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią
• chorób gastroenterologicznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym
• chorób nerek, takich jak zespół nefrotyczny
• niektórych chorób zapalnych oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, neuritis nerwu wzrokowego itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 2,5 mg

Nie stosuj Dacortín 2,5 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (takie jak opryszczka oczna, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki.

Twoj lekarz może zalecić stosowanie Dacortín pomimo tego, że chorujesz na jedną z następujących chorób i wymagasz regularnego monitorowania:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne), które nie jest kontrolowane przez leczenie
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub jeśli chorujesz na mikozę układową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (typ guza układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśniową)

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 2,5 mg.

Leczenie Dacortín 2,5 mg może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może osłabić obronę organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywacji istniejących (np. gruźlicy lub zapalenia wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy Dacortín powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odrowę. Jeśli podczas leczenia Dacortín zostanieś narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), divertikulitis (chorobę jelita) lub enterostomię (po operacji) lub zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, chorujesz na niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje stan.

Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z fluoroquinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoj lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku, gdy chorujesz na stresującą sytuację (zakażenia, operacje, urazy itp.).

W długotrwałym leczeniu twój lekarz będzie regularnie monitorował, aby uniknąć powikłań w oczach, badań krwi, kontroli wzrostu (u dzieci i młodzieży) i kontroli funkcji twojego układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W długotrwałym leczeniu Dacortín twój lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić zmniejszenie spożycia sodu (sol).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dacortín, jeśli masz twardzinę (również zwana sklerodermią, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dzienne dawki równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego sklerodermiczną chorobą nerek. Objawy sklerodermicznej choroby nerek to zwiększone ciśnienie krwi i zmniejszona produkcja moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu.

Stosowanie Dacortín u dzieci powinno być starannie rozważone, a w przypadku stosowania powinno być leczenie przerywane lub naprzemienne.

Podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Dacortín może powodować fałszywe wyniki testów skórnych w teście alergii (testu tuberkulinowego, plastrów na alergię itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować Dacortín”).

Stosowanie Dacortín 2,5 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Dacortín, dlatego twój lekarz będzie prowadził staranne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Dacortín może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• leki przeciwzapalne niesterydowe (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:
• • karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryna
• leki przeciwzakrzepowe doustne (takie jak Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki moczopędne eliminujące potas (leki stosowane w celu usunięcia wody) i środki przeczyszczające
• prazykwantel (lek przeciw pasożytom)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokery neuromięśniowe niepolaryzujące (leki stosowane głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (lek stymulujący tarczycę)
• fluoroquinolony: może zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.
• leki zobojętniające
• salicylany (leki typu aspiryny)

Interferencja z badaniami laboratoryjnymi: testy alergii mogą być tłumione

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacortín, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia.

Dacortín przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w trakcie leczenia, szczególnie w długotrwałym leczeniu i przy wysokich dawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w długotrwałym leczeniu może nastąpić zmniejszenie ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dacortín 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dacortín 2,5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zasadniczo dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach można ją stosować w postaci jednej dawki rano, codziennie lub w dniach naprzemiennych, z odpowiednią ilością płynu.

Natychmiast po uzyskaniu satysfakcjonującej odpowiedzi powinieneś przyjmować dawkę podtrzymującą. Oba dawki będą ustalone przez twojego lekarza.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w leczeniu długotrwałym dawka podtrzymująca powinna być jak najniższa.

Dawka początkowa wynosi 20-90 mg na dobę u dorosłych i 0,5-2 mg na dobę na kg masy ciała u dzieci.

Dawka podtrzymująca wynosi 5-10 mg na dobę u dorosłych i 0,25-0,5 mg na dobę na kg masy ciała u dzieci. Kiedy stosuje się u dzieci jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, zaleca się dawki 0,05-2 mg na dobę na kg masy ciała.

Przy zaprzestaniu leczenia twój lekarz wskaże, jak to zrobić. W leczeniu długotrwałym następuje stopniowa redukcja: zwykle dawkę należy zmniejszyć o 10% co 8-15 dni. W leczeniu krótkotrwałym (poniżej 10 dni) nie jest konieczna stopniowa redukcja dawki.

U osób w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę, co u dorosłych, biorąc pod uwagę zalecenia wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmujesz więcej Dacortín 2,5 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dacortín 2,5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacortín 2,5 mg

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są, według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i w leczeniu długotrwałym i są wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba wywołana przez zwiększoną produkcję hormonu kortyzolu); w leczeniu długotrwałym niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia przez cały czas, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu: jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i zakażenia: istniejące infekcje mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe, trudne do zdiagnozowania infekcje.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: retencja płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spadek częstotliwości serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko arteriosklerozy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe: kryzys nerek w sklerodermii u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawy kryzysu nerek w sklerodermii to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Pri szybkiej redukcji dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólu mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacortín 2,5 mg tabletek

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj Dacortín 2,5 mg tabletki poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Dacortín 2,5 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dacortín 2,5 mg

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 2,5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki to laktoza hydratowana, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacortín 2,5 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych i płaskich, z rowkiem centralnym na dolnej powierzchni i napisem na górnej powierzchni: 2,5.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.