DACOGEN 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

decytabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dacogen
3. Jak stosować Dacogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacogen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dacogen

Dacogen to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „decytabinę”.

W jakim celu stosuje się Dacogen

Dacogen stosuje się w leczeniu rodzaju raka zwanego „ostra białaczka szpikowa” lub „OBS”. Jest to rodzaj raka, który wpływa na komórki krwi. Dacogen zostanie podany, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u Ciebie OBS. Ten lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Jak działa Dacogen

Dacogen działa poprzez zapobieganie wzrostowi komórek nowotworowych. Niszczy również komórki nowotworowe.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Dacogen lub dlaczego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dacogen

Nie stosuj Dacogen:

• jeśli jesteś uczulony na decytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dacogen, jeśli masz

• niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek,
• zakażenie,
• chorobę wątroby,
• poważne zaburzenia nerek,
• chorobę serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.

Badania lub kontrole

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Dacogen oraz na początku każdego cyklu leczenia. Badania te służą do sprawdzenia, czy

• masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz
• wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wyników Twoich badań krwi.

Dzieci i młodzież

Dacogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Dacogen z innymi lekami

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół. Dacogen może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Dacogen.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie powinieneś stosować Dacogen, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dacogen.
• Nie możesz karmić piersią, jeśli stosujesz Dacogen, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Plodność mężczyzn i kobiet oraz antykoncepcja

• Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas stosowania Dacogen.
• Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
• Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia. Nie wiadomo, kiedy jest bezpiecznie dla kobiet zajść w ciążę po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że poczujesz się zmęczony lub osłabiony po zastosowaniu Dacogen. Jeśli tak, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Dacogen zawiera potas i sodę

• Ten lek zawiera 0,5 mmol potasu w każdym fiolce. Po przygotowaniu leku zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu, co jest praktycznie „wolne od potasu”.
• Ten lek zawiera 0,29 mmol (6,67 mg) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Po przygotowaniu leku zawiera między 13,8 a 138 mg sodu na dawkę, co odpowiada 0,7-7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Dacogen

Dacogen zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkoloną do podawania tego rodzaju leku.

Zalecana dawka

• Twój lekarz obliczy Twoją dawkę Dacogen, która zależy od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała).
• Dawka wynosi 20 mg/m2 powierzchni ciała.
• Otrzymasz Dacogen codziennie przez 5 dni, po czym następują 3 tygodnie bez leku. Nazywa się to „cyklem leczenia” i powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 4 cykle leczenia.
• Twój lekarz może opóźnić dawkę i zmodyfikować całkowitą liczbę cykli, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jak podawać Dacogen

Roztwór podawany jest dożylnie (jako infuzja) przez godzinę.

Jeśli otrzymałeś więcej Dacogen, niż powinieneś

Ten lek zostanie podany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku (przedawkowanie), ale jeśli tak się stanie, Twój lekarz oceni i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś o wizycie w celu podania Dacogen

Jeśli zapomniałeś o wizycie, umów się na kolejną jak najszybciej. Jest to ważne, aby przestrzegać harmonogramu podawania leku, aby był on jak najbardziej skuteczny.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dacogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka: może być objawem zakażenia spowodowanego niskim poziomem białych krwinek (bardzo często).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc” (bardzo często) lub zapaleniem płuc (choroba płucna międzybłoniasta [częstość nieznana]) lub kardiomiopatii (choroby mięśnia sercowego [rzadko]) mogącej powodować obrzęk kostek, dłoni, nóg i stóp.
• Krwawienie: w tym krwawienie z jelit. Może być objawem krwawienia w żołądku lub jelitach (często).
• Trudności z poruszaniem się, mową lub zrozumieniem lub z widzeniem; silny i nagły ból głowy, drgawki, zaburzenia czucia lub słabość w jakiejkolwiek części ciała. Mogą to być objawy krwawienia wewnątrz czaszki (często).
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane Dacogen to

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie dróg moczowych
• inne zakażenie w dowolnej części ciała, spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• krwawienie lub tworzenie siniaków z większą łatwością - mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• uczucie zmęczenia lub bladości - mogą być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia)
• wysoki poziom cukru we krwi
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• biegunka
• warfunki
• nudności
• gorączka
• zaburzenia czynności wątroby

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie krwi spowodowane przez bakterie - może być objawem niskiego poziomu białych krwinek
• ból nosa lub katar, ból zatok
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku
• zwiększenie poziomu „bilirubiny” we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• rumieńce, podwyższone i bolesne na skórze, gorączka, zwiększenie liczby białych krwinek - mogą być objawami „Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” lub „Zespołu Sweet”

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelit (enterokolitis, kolitis i tyfritis), z objawami bólu brzucha, wzdęć (gazów jelitowych) lub biegunki. Enterokolitis może prowadzić do powikłań septycznych (reakcji organizmu na zakażenie) i może być związana z wynikiem śmiertelnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacogen

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie Dacogen.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Po rekonstytucji koncentrat powinien być rozcieńczony w ciągu 15 minut przy użyciu schłodzonych płynów do infuzji. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 3 godziny, a następnie przez maksymalnie 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) przed podaniem.
• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niewykorzystanego Dacogen.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Dacogen

• Substancją czynną jest decytabina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny. Po rekonstytucji z 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
• Pozostałymi składnikami są dihydrogenofosforan potasu (E340), wodorotlenek sodu (E524) oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Patrz rozdział 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacogen jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji o kolorze białym lub prawie białym. Jest dostępny w fiolce szklanej o pojemności 20 ml zawierającej 50 mg decytabiny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. REKONSTYTUCJA

Należy unikać kontaktu skóry z roztworem i stosować rękawice ochronne. Należy stosować standardowe procedury przy manipulowaniu lekami cytotoksycznymi.

Proszek powinien być rekonstytuowany w warunkach sterylnych z 10 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3. W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór powinien być rozcieńczony płynami do infuzji schłodzonymi (2°C - 8°C) (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%) do osiągnięcia końcowej stężenia 0,15 do 1,0 mg/ml.

Dla okresu ważności i środków ostrożności po rekonstytucji patrz rozdział 5 ulotki.

1. PODAWANIE

Podawać roztwór rekonstytuowany dożylnie przez 1 godzinę.

1. USUWANIE

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku i należy wyrzucić każdy pozostały roztwór.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.