DAKARBAZYNA MEDAC 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dacarbazina medac 500mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dacarbazina medac 1.000mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dacarbazina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacarbazina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dacarbaziny medac
3. Jak stosować Dacarbazinę medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacarbaziny medac
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dacarbazina medac i w jakim celu się go stosuje

Dacarbazina należy do grupy leków znanych jako cytostatyki. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych.

Twój lekarz przepisał Dacarbazinę medac w celu leczenia nowotworu, takiego jak na przykład:

• czerniak złośliwy zaawansowany (nowotwór skóry);
• choroba Hodgkina (nowotwór tkanki limfatycznej);
• mięsak tkanek miękkich (nowotwór mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki łącznej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek wspierających organizm).

Dacarbazina medac może być stosowana w połączeniu z innymi cytostatykami.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dacarbaziny medac

Dacarbazina medac nie będzie podana

• jeśli jesteś uczulony na dakarbazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli liczba białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi jest zbyt niska (leukopenia i/lub trombocytopenia);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dacarbaziny medac.

Przed każdym podaniem zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać ten lek. Zostaną również sprawdzone funkcje nerek i wątroby.

Nie należy stosować szczepionki opracowanej z żywych wirusów, jeśli otrzymujesz Dacarbazinę medac. Jest to spowodowane tym, że Dacarbazina medac może osłabić twój system immunologiczny i sprawić, że będziesz bardziej narażony na poważne infekcje.

Nie należy stosować fotemustyny, jeśli otrzymujesz Dacarbazinę medac.

Inne leki i Dacarbazina medac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania innego leczenia medycznego bez poinformowania lekarza, ponieważ mogą wystąpić interakcje między Dacarbaziną medac a innymi lekami.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• radioterapia lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia wzrostu guza (chemioterapia). Stosowanie tych leków wraz z Dacarbaziną medac może zwiększyć uszkodzenie szpiku kostnego.
• Inne leki, które są metabolizowane przez system enzymów wątrobowych zwanych cytochromem P450.
• Metoksypsoralen (stosowany w przypadku problemów ze skórą, takich jak łuszczyca i egzema): stosowanie Dacarbaziny medac wraz z metoksypsoralenem może sprawić, że będziesz bardziej wrażliwy na światło słoneczne (fotosensytyzacja).
• Fenytoina (stosowana w celu leczenia napadów drgawkowych): stosowanie Dacarbaziny medac wraz z fenytoiną może sprawić, że będziesz bardziej narażony na wystąpienie napadów drgawkowych (drgawki).
• Cyklosporyna lub takrolimús (stosowane w celu zmniejszenia reakcji układu immunologicznego): leki te mogą osłabić twój system immunologiczny.
• Fotemustyna (stosowana w leczeniu raka skóry): stosowanie Dacarbaziny medac wraz z fotemustyną może uszkodzić twoje płuca.
• Podczas chemioterapii należy unikać leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, na przykład: diazepam (stosowany w celu leczenia lęku, skurczów mięśni i drgawek), imipramina (stosowana w celu leczenia objawów depresji), ketokonazol (stosowany w celu leczenia infekcji grzybiczych), karbamazepina (stosowana w celu zapobiegania napadom drgawkowym, modyfikowania niektórych rodzajów bólu lub kontrolowania zaburzeń nastroju).
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi): twój lekarz zadecyduje, czy zostaną Ci one podane, oraz wykona badania krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować szczepionki opracowanej z żywych mikroorganizmów, jeśli otrzymujesz Dacarbazinę medac ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia Dacarbaziną medac. Jest to spowodowane tym, że Dacarbazina medac może osłabić twój system immunologiczny i sprawić, że będziesz bardziej narażony na poważne infekcje.

Można stosować szczepionkę opracowaną z martwych lub nieaktywnych wirusów, nawet jeśli otrzymujesz Dacarbazinę medac.

Stosowanie Dacarbaziny medacz alkoholem

Podczas chemioterapii nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek może uszkodzić płód.

Nie stosuj dakarbazyny, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie karm piersią podczas leczenia Dacarbaziną medac.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą i chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia i po leczeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, zaleca się, abyś poprosił o poradę w sprawie zachowania nasienia przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia dakarbazyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia dakarbazyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona z powodu działań niepożądanych na ośrodkowy system nerwowy (działania na mózg i nerwy), lub z powodu zawrotów głowy i wymiotów; nie ma jednak powodu, dla którego nie mógłbyś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn między cyklami leczenia tym lekiem, chyba że czujesz się zawroty głowy lub niepewnie.

3. Jak stosować Dacarbazinę medac

Ten lek będzie podawany pod kierunkiem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii (leczenie raka) lub hematologii (badanie chorób krwi). Będziesz poddawany regularnym badaniom w trakcie i po leczeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów działań niepożądanych.

Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka, która poda Ci ten lek, zadba o to, aby dakarbazyna była chroniona przed światłem słonecznym w trakcie podawania.

Jaka dawka Dacarbaziny medac zostanie Ci podana

Twój lekarz obliczy dawkę, która zostanie Ci podana. Zależy ona od rodzaju raka, który masz, i stopnia jego zaawansowania, Twojej powierzchni ciała (m²), wyników badań krwi oraz innych leków lub leczeń, które stosujesz w celu leczenia raka. Lekarz, który Cię leczy, zadecyduje również indywidualnie, jak długo będziesz otrzymywał ten lek.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawaniaw zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, innych leczeń oraz Twojej reakcji na ten lek. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące leczenia, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Rak skóry (czerniak złośliwy przerzutowy)

Typowa dawka wynosi 200-250 mg na m² powierzchni ciała, raz na dobę. Otrzymasz tę dawkę przez 5 kolejnych dni, co 3 tygodnie. Zostanie ona podana przez wstrzyknięcie do żyły lub przez powolną infuzję do żyły w ciągu 15-30 minut.

Alternatywnie możesz otrzymać wyższą dawkę 850 mg na m² powierzchni ciała, co 3 tygodnie. Ta dawka zostanie podana przez powolną infuzję do żyły.

Rak tkanki limfatycznej (choroba Hodgkina)

Typowa dawka wynosi 375 mg na m² powierzchni ciała, co 15 dni. Otrzymasz również inne leki zwane doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną (ta kombinacja nazywa się schematem ABVD). Zostanie ona podana przez powolną infuzję do żyły.

Rak tkanek miękkich, tłuszczu lub włókna, naczyń krwionośnych lub innych tkanek wspierających organizm (mięsak tkanek miękkich)

Typowa dawka wynosi 250 mg na m² powierzchni ciała, raz na dobę. Otrzymasz tę dawkę przez 5 kolejnych dni, co 3 tygodnie. Zostanie ona podana przez powolną infuzję do żyły w ciągu 15-30 minut.

Otrzymasz również lek zwany doksorubicyną (ta kombinacja nazywa się schematem ADIC).

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami lub wątrobą, zwykle nie będziesz musiał otrzymywać mniejszej dawki tego leku. Jeśli masz zarówno problemy z nerkami, jak i wątrobą, twoje ciało będzie potrzebowało więcej czasu, aby wykorzystać lek i usunąć go z organizmu. Możliwe, że lekarz zdecyduje o podaniu mniejszej dawki tego leku.

Stosowanie u dzieci

Aż do czasu uzyskania dodatkowych danych nie jest możliwe udzielenie specjalnych zaleceń lekarzom w sprawie stosowania Dacarbaziny medac u dzieci.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dacarbaziny medac

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dacarbaziny medac, może to spowodować ciężkie zahamowanie tworzenia komórek krwi. Może to spowodować całkowitą utratę funkcji szpiku kostnego. Możliwe objawy obejmują: objawy infekcji, siniaki z powodu zwiększonej skłonności do krwawień lub zmęczenie. Objawy te mogą pojawić się nawet 2 tygodnie później.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Dacarbaziny medac, powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Zostaną wykonane badania krwi i mogą być konieczne środki wspomagające, takie jak transfuzje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka
• Siniaki lub krwawienie nieprawidłowe
• Ekstremalne zmęczenie
• Uporczywe lub ciężkie wymioty lub biegunka
• Ciężka reakcja alergiczna: możesz doświadczyć nagłego wyprysku, który powoduje świąd, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i możesz mieć uczucie, że zaraz stracisz przytomność
• Żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami z wątrobą
• Objawy problemów z mózgiem lub nerwami, takie jak bóle głowy, pogorszenie wzroku, drgawki, zaburzenia, splątanie lub senność i drętwienie twarzy
• Poważne problemy z wątrobą spowodowane zablokowaniem naczyń krwionośnych wątroby (choroba weno-ocluzyjna [EVO] lub zespół Budd-Chiari), z niszczeniem komórek wątroby (martwicą wątroby), co może być śmiertelne. Jeśli podejrzewa się te powikłania, twój lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu dla Ciebie.

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i/lub płytek krwi (trombocytopenia) we krwi

Te zmiany w badaniach krwi zależą od dawki i są opóźnione; najniższe wartości występują zwykle dopiero po 3-4 tygodniach.

• Utrata apetytu (anoreksja), zawroty głowy i wymioty (wszystkie mogą być ciężkie)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie pigmentacji skóry (hiperpigmentacja)
• Wrażliwość na światło (fotosensytyzacja) skóry
• Objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, dreszcze, gorączka i ból mięśni. Objawy te mogą wystąpić podczas podawania leku lub kilka dni po jego podaniu. Mogą również powrócić przy następnym podaniu dakarbazyny
• Infekcje

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• Ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, specjalnego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), która powoduje na przykład spadek ciśnienia krwi, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust i gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, oraz przyspieszenie akcji serca, pokrzywkę i świąd ogólny lub zaczerwienienie skóry
• Bóle głowy
• Pogorszenie wzroku
• Zaburzenia
• Senność
• Drgawki
• Nieprawidłowe odczucia w twarzy (parestezja twarzy), drętwienie i zaczerwienienie twarzy krótko po wstrzyknięciu
• Biegunka
• Wzrost enzymów wątrobowych
• Upośledzenie funkcji nerek
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Wypryski skórne (wyprysk plamisto-grudkowy)
• Pokrzywka
• Podrażnienie w miejscu podania

Jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do tkanki wokół żyły, może być bolesny i może powodować uszkodzenie tkanki.

Możesz doświadczyć jednego lub kilku z tych objawów. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacarbaziny medac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności w tych warunkach wynosi 3 lata.

Roztwór Dacarbaziny medac po rozpuszczeniu

Świeżo przygotowane (rozpuszczone) roztwory Dacarbaziny medac okazały się stabilne przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C, chronione przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie zostało wykonane w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór Dacarbaziny medac po rozpuszczeniu i dodatkowym rozcieńczeniu

Rozpuszczone i dodatkowo rozcieńczone roztwory Dacarbaziny medac okazały się stabilne przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chronione przed światłem w pojemnikach z polietylenu i w butelkach szklanych, oraz przez 2 godziny w temperaturze 25°C w pojemnikach z polietylenu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia świeżo przygotowane (rozpuszczone) i dodatkowo rozcieńczone roztwory Dacarbaziny medac powinny być użyte natychmiast.

Dacarbazina medac jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po użyciu twój lekarz powinien wyrzucić resztę leku, a także roztwory, w których wygląd leku uległ zmianie. Twój lekarz powinien zbadać wizualnie roztwór do infuzji i używać tylko roztworów przejrzystych i praktycznie wolnych od cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dacarbaziny medac

• Substancją czynną jest dakarbazyna (w postaci cytrynianu dakarbazyny).
• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy bezwodny i mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dakarbazyna medac jest białym lub słomkowożółtym proszkiem, który jest dostarczany w szklanych ampułkach koloru bursztynowego (Typ I, Ph.Eur.).

Każda ampułka jednorazowego użytku Dakarbazyny medac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny, w postaci cytrynianu dakarbazyny.

Po rozpuszczeniu i ostatecznym rozcieńczeniu, Dakarbazyna medac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny.

Każda ampułka jednorazowego użytku Dakarbazyny medac 1.000 mg zawiera 1.000 mg dakarbazyny, w postaci cytrynianu dakarbazyny.

Po rozpuszczeniu i ostatecznym rozcieńczeniu, Dakarbazyna medac 1.000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny.

Ampułki Dakarbazyny medac są pakowane w pudełka po 1 ampułce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 (0)4103 8006-0

Faks: +49 (0)4103 8006-100

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Telefon: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy Detimedac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Austria Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Belgia DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do perfuzji

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dania Dacarbazine medac 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Hiszpania Dacarbazina medac 500 mg/1.000 mg, proszek do sporządzania roztworu do perfuzji

Irlandia Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Włochy Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Holandia Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do perfuzji

Wielka Brytania Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Szwecja Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 12/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym i powinna być obchodzona się z nią zgodnie z procedurami normalizowanymi dla leków cytotoksycznych, które mają działanie mutagenne, karcinogenne i teratogenne. Przed rozpoczęciem pracy należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytotoksycznych.

Dakarbazynę należy otwierać wyłącznie przez personel przeszkolony, a jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć narażenia personelu. Zazwyczaj podczas ciąży należy unikać obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Przygotowanie roztworu do podania dożylnego powinno być przeprowadzane w wyznaczonej strefie, pracując nad miską lub papierem absorbującym z tyłu z plastiku.

Należy stosować odpowiednią ochronę oczu, rękawiczki jednorazowe, maskę i fartuch jednorazowy. Strzykawki i sprzęt do infuzji powinny być montowane z ostrożnością, aby uniknąć wycieków (zaleca się stosowanie połączenia typu Luer).

Na koniec należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie, które były narażone, oraz umyć ręce i twarz.

W przypadku rozlania, operatorzy powinni założyć rękawiczki, maski, ochronę oczu i fartuchy jednorazowe, oraz powinni zebrać rozlane materiały za pomocą materiału absorbującego umieszczonego w tym celu. Następnie należy oczyścić powierzchnię, a wszystkie zanieczyszczone materiały powinny być przeniesione do worka lub pojemnika na rozlane leki cytotoksyczne lub zamknięte do incineracji.

Przygotowanie do podania dożylnego

Roztwory dakarbazyny powinny być przygotowane w momencie ich użycia.

Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Podczas podawania, pojemnik zawierający roztwór do infuzji oraz sprzęt do podawania powinny być chronione przed światłem słonecznym, używając np. sprzętu do infuzji z PVC odpornego na światło słoneczne. Zwykły sprzęt do infuzji powinien być owinięty np. materiałem odpornym na promieniowanie UV.

• Przygotowanie Dakarbazyny medac 500 mg:

Przenieść 50 ml wody do wstrzykiwań do ampułki i wymieszać, aż do uzyskania roztworu. Otrzymany roztwór, który zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (gęstość roztworu: p = 1,007 g/ml), powinien być dalej rozcieńczony z 200-300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9% lub glukozę 5%. Otrzymany roztwór do infuzji, który zawiera 1,4-2,0 mg/ml dakarbazyny, jest gotowy do podania dożylnego i powinien być podawany w ciągu 20-30 minut.

• Przygotowanie Dakarbazyny medac 1.000 mg:

Przenieść 50 ml wody do wstrzykiwań do ampułki i wymieszać, aż do uzyskania roztworu. Otrzymany roztwór, który zawiera 20 mg/ml dakarbazyny (gęstość roztworu: p = 1,015 g/ml), powinien być dalej rozcieńczony z 200-300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9% lub glukozę 5%. Otrzymany roztwór do infuzji, który zawiera 2,8-4,0 mg/ml dakarbazyny, jest gotowy do podania dożylnego i powinien być podawany w ciągu 20-30 minut.

Dakarbazyna medac 500 mg (1.000 mg) jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie i powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste i praktycznie wolne od cząstek. Nie używać roztworów, jeśli są obecne cząstki.

Należy usunąć wszystkie rozwiązania, których wygląd uległ zmianie.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.