DABONAL PLUS 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dabonal Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Enalapril/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Dabonal Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dabonal Plus
3. Jak stosować Dabonal Plus
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Dabonal Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dabonal Plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hydrochlorotiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalapril w Dabonal Plus jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazid w Dabonal Plus należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapril i hydrochlorotiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci Dabonal Plus w celu leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dabonal Plus

Nie stosuj Dabonal Plus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników Dabonal Plus.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Dabonal Plus (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (choroba powodująca obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Dabonal Plus na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża)

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Dabonal Plus, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dabonal Plus

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Dabonal Plus.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyn lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Dabonal Plus.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu Dabonal Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Dabonal Plus lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która powoduje zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ krwi przez lewą komorę serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz choroby, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie moczu) lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przygotowywany do leczenia zwanego aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząstek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli jesteś przygotowywany do leczenia w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Dabonal Plus, zwłaszcza w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenia lub zawroty głowy, zwłaszcza przy wstaniu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków na ciśnienie krwi:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartan"),
• np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dabonal Plus tabletek”.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Dabonal Plus, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Dabonal Plus na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Stosowanie Dabonal Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dabonal Plus” i „Zwróć szczególną uwagę na Dabonal Plus”).

• leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli).
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• środki znieczulające.
• leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na katar).
• amin presor, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiany jonowej (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki, które zapobiegają lub kontrolują zaburzenia rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki przeciwwirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Dabonal Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Dabonal Plus może być stosowany przed lub po posiłkach.

Alkohol może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Dabonal Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast Dabonal Plus. Nie zaleca się stosowania Dabonal Plus w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Dabonal Plus u matek karmiących piersią.

Dwa składniki aktywne Dabonal Plus, enalapril i hydrochlorotiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Dabonal Plus w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapril i hydrochlorotiazid były stosowane łącznie, efekt leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Dabonal Plus wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, zwłaszcza na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Dabonal Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli mają być wykonane u Ciebie badania diagnostyczne w celu oceny czynności przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Dabonal Plus, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Dabonal Plus

Stosuj Dabonal Plus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Dawka normalna wynosi jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Stosuj Dabonal Plus każdego dnia, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki Dabonal Plus z pomocą szklanki wody.

Dabonal Plus może być stosowany przed lub po posiłkach.

Jeśli zażyjesz więcej Dabonal Plus, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Dabonal Plus, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotu głowy lub mdłości z powodu gwałtownego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi oraz/nadmierna senność, dezorientacja, zmniejszenie ilości moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabonal Plus

Powinieneś zażywać Dabonal Plus zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabonal Plus

Twój lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Dabonal Plus. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dabonal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

nieczęste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

rzadkie: redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

nieczęste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

nieczęste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu)

Zaburzenia psychiczne:

częste: depresja

nieczęste: nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego*

rzadkie: zaburzenia snu, sny nieprawidłowe.

Zaburzenia oczu:

bardzo częste: zaburzenia wzroku.

częstotliwość nieznana: zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynówka) lub jaskry zamkniętej).

Zaburzenia ucha i błędnika:

nieczęste: szumy uszne

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo częste: zawroty głowy

częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie i nieregularne bicie serca)

nieczęste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę naDabonal Plus)

rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo częste: kaszel

częste: trudności w oddychaniu

nieczęste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

rzadkie: zmiany w płucach, dyskomfort oddechowy (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

bardzo rzadkie: nagły dyskomfort oddechowy (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

bardzo częste: nudności

częste: biegunka, ból brzucha

nieczęste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*

rzadkie: infekcje lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

nieczęste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnson), zaczerwienienie/skórne zapalenie z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej oraz kości:

częste: skurcze mięśni †

nieczęste: ból stawów *

Zaburzenia nerek i moczowe:

nieczęste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadkie: niewystarczająca ilość moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

nieczęste: impotencja

rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

bardzo częste: zmęczenie

częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

nieczęste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

nieczęste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Dabonal Plus

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hydrochlorotiazidu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Dabonal plus, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "nieczęsta".

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dabonal Plus

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDabonal Plus

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu oraz hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (laktoza), węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu (E-470b) oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabonal Plus jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są dwuwypukłe, wydłużone, żółte i rowkowane na jednej ze stron.

Ryfikacja służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/